【医械答疑】有源医疗器械在生产过程中，QC发现不合格，退回整改，可暂不出具不合格报告？_检测资讯

【医械答疑】有源医疗器械在生产过程中，QC发现不合格，退回整改，可暂不出具不合格报告？

嘉峪检测网 2023-10-24 18:20

【问】有源医疗器械在生产过程环节，QC对半成品或成品进行检验时，发现不合格时，退回上工序整改，但不出具不合格报告行？等整改完成直接出具合格报告？

【答】《医疗器械生产质量管理规范》第六十八条规定“企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。”企业在生产过程中出现不合格品的应按要求进行标识、记录、隔离、评审，同时企业应结合产品特点，在充分评估体系合规风险和产品质量安全风险的基础上，认为可以返工的，可以按照确定的返工控制文件开展相关活动。

来源：核查中心

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