标准编号及标准名称
YY 9706.268-2022《医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》于2022年5月18日发布，2025年6月1日实施。该标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）归口。
标准制定背景及适用范围
X射线图像引导X-IGRT是放射治疗领域近年开展起来的新技术，是解决摆位误差、呼吸运动、组织结构形变、位移等多种因素引起的照射误差较为有效的方法。它通过将高分辨率成像设备集成于直线加速器和其它放疗设备上，在治疗前/中即时采集图像，确定靶区和敏感组织的位置、位移、形变等情况,精确引导摆位治疗，最大限度减少照射野的偏离,极大提高了治疗的精度和准确性，保证了放疗的质量和疗效。同时，图像引导设备的复杂性，及其与治疗设备之间的相互配合，图像配准，质量保证等安全和风险也一直是各制造商和临床机构关注的重点。国际电工委员会IEC一直对这一技术高度的关注，从2010年开始立项起草IEC60601-2-68标准，经过多次的工作组会议和反复的征求意见终于2014年发布了IEC60601-2-68国际标准。YY 9706.268-2022《医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》（修改采用IEC60601-2-68：2014）适用于以X射线图像引导为目的用于治疗室内的放射治疗射备。本专用标准不适用于非应用于X射线图像引导的标准CT扫描装置。然而，若CT扫描装置以X射线图像引导为目的、在室内与直线（电子）加速器（linac）一起使用，则本标准适用。
本专用标准涉及图像采集、图像分析、数据传输和治疗重新计划或外照射设备（EBE）/患者重新定位的安全。本专用标准涉及用于实时X-IGRT、在线X-IGRT和离线X-IGRT的设备。本专用标准致力于X-IGRT主要功能的安全部分。为了不妨碍进步，它不涉及该领域的新兴技术，但还是希望明确一种实现X-IGRT安全的途径。
标准主要内容
YY 9706.268-2022规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能。本专用标准涵盖了以图像引导放射治疗（IGRT）为目的、与外照射设备（EBE）几何关系已知的千伏（kV）和兆伏（MV）X射线成像装置的安全。它涵盖了外照射设备与X射线成像装置之间的通信和关系方面。X射线成像装置可与外照射设备连接，或不直接连接但处在同一辐射屏蔽区域，并仅用于与外照射设备一起使用。本专用标准涉及实时X-IGRT、在线X-IGRT和离线X-IGRT设备。它涵盖了用以降低过度依赖X-IGRT外照射系统（X-IGRT EBS）风险的方法。主要内容涉及ME设备试验通用要求，ME设备和ME系统对机械危险的防护，对不需要的或过量的辐射危险的防护，对超温和其他危险的防护，控制器和仪表的准确性及危险输出的防止，ME设备危害处境和故障条件，可编程医用电气系统（PEMS），ME设备的结构，ME系统，ME设备和ME系统的电磁兼容性，IGRT成像，诊断X射线设备辐射防护，X射线束范围的限制和X射线野和图像接收区域的关系，X射线束在患者和X射线图影像接收器之间的衰减，剩余辐射的防护，杂散辐射的防护等。
标准实施意义
现代放射治疗利用在开始实行治疗前从各种成像模态采集的信息，制订治疗计划。成像提供了靶区位置和其他解剖特征的相关信息，以便能形成一个提供最优剂量分布的治疗计划，获得治疗效果达到预期并把副作用降到最低的最佳机会。然而，由于靶区/关键结构在体内持续运动，在尝试管理辐射时出现了困难。例如，在随呼吸运动的身体部位中，在贯穿任意给定分次的辐射束流照射期间，靶区/关键结构可能改变位置或形状。此外，一个治疗疗程可能持续多天，在此期间靶区/患者可能萎缩或生长和/或移动。因此，在治疗计划成像和治疗实际执行之间，靶区/关键结构的精确位置可能改变。图像引导放射治疗（IGRT）在放射治疗疗程期间兼用平面或容积成像，是为了基于患者解剖和患者位置来调整治疗实施。这使得操作者和/或外照射设备（EBE）可基于成像信息（如靶区位置、关键器官和/或其他参考特征）来调整辐射束流照射，补偿包括内部器官运动在内的解剖变化和/或治疗摆位的不确定性。精确度和准确度的提升，允许用更高辐射剂量照射靶区，减小辐射对边缘处健康细胞的影响。图像引导设备经常与其他监控设备联合使用。本专用标准确立了制造商设计和建造X射线图像引导设备（X-IGRT）需要符合的要求。本专用标准涵盖了以图像引导设备为目的、与外照射设备（如电子加速器、医用轻离子束设备或放射性核素射束治疗设备）有已知几何关系的千伏（kV）和兆伏（MV）X射线成像装置的安全部分。它涵盖了外照射设备与X射线成像装置之间的通讯和关系方面。X射线成像装置可与外照射设备连接，或不直接连接但处在同一辐射屏蔽区域，并只和外照射设备一起使用。
在我国，从图像引导设备最早应用于临床至今已近二十年，在2020年之前因无相关的性能安全标准，不同制造商图像引导设备的性能指标和安全设计存在一定差异，临床对其也褒贬不一。YY 9706.268-2022提出了图像引导设备的基本性能和基本安全要求，为图像引导设备在我国放射治疗方面的安全应用奠定技术基础，YY 9706.268-2022标准的发布将会对市场上的图像引导设备起到强有力的规范作用，是对这类产品的监管有力的支撑，会对产业起到积极的促进作用，也可为生产厂家在产品注册过程中确定明确的安全要求和试验方法，对于规范和指导生产厂家、检验机构、管理机构和用户在生产、检验、验收、使用等环节具有重要意义。
