近日，WHO发布了新版《良好药品质量控制实验室规范》草案，该文件适用于任何药品质量控制实验室，包括国家质量控制实验室、商业质量控制实验室、第三方合同质量控制实验室和药品生产企业的质量控制实验室。
文件内容包括如下：
1. General considerations
一般考虑
2. Glossary
术语
3. Organization and management system
组织和管理体系
3.1Structural and general requirements
架构和一般要求
3.2Quality management system
质量管理体系
3.3Control of documentation
文件控制
3.4Change control
变更控制
3.5Control of records
记录控制
3.6Control of data
数据控制
3.7Corrective and preventive actions
纠正和预防措施
3.8Internal audits
自检
3.9Complaints
投诉
3.10 Management review
管理评审
4. Planning and strategic management
计划和战略管理
4.1 Externally provided services and supplies
外部提供的服务和用品
4.2 Review of tenders and contracts
投标书和合同审核
4.3 Performance management
绩效管理
4.4 Quality Risk management
质量风险管理
4.5 Crisis management
危机管理
4.6 Communication management
沟通管理
5. Resources
资源
5.1 Personnel
人员
5.2 Premises
厂房
5.3 Equipment, instruments and other devices
设备、仪器和其他装置
5.4 Reagents and materials
试剂和材料
5.5 Reference substances and reference materials
对照物质和对照材料
6 Technical activities
技术活动
6.1Sampling
取样
6.2Incoming samples
入库样品
6.3Selection, Validation, and verification of analytical procedures
分析方法的选择、验证和确认
6.4Technical records
技术记录
6.5Testing
检验
6.6Evaluation of test results
检验结果的评价
6.7Measurement uncertainty
测量不确定度
6.8Validity of test results
检验结果的有效性
6.9 Out-of-specification results
OOS结果
6.10 Reporting of results
结果的报告
6.11 Non - conforming work
6.12 Retained samples
留样样品
7. Safety rules
安全规则
Appendix 1: Equipment for a first-stage and medium-sized pharmaceutical quality control laboratory
附录1：第一阶段和中型制药质量控制实验室的设备
Appendix 2: Recommendations for the target uncertainty and the maximum admissible uncertainty for normal analytical practice
附录2：关于目标不确定度和正常分析规范的最大允许不确定度的建议
Appendix 3: Examples of the uncertainty estimation on compliance with normal analytical practice (the "worst case") for assay of pharmaceutical substances by chromatography
附录3：色谱法测定药物物质符合正常分析规范（“最坏情况”）的不确定性估计示例
除了对各章节进行技术性修订外，其中第四章 计划和策略管理为新增章节，对于4.3，4.4、4.5、4.6和4.7(绩效评估、风险管理、危机管理、沟通管理和测量不确定性，将在本文件发布后将给予适应期，以允许实验室正确实施这些新要求。
