11-01消毒灭菌设备
01蒸汽消毒器
指导原则
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审评要点
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相关标准
1、GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第3部分; 湿热灭菌用生物指示物
2、GB 18282.3-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统
3、GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物
4、GB 8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由消毒室、控制系统、过压保护装置等组成。工作原理是利用产生的高温水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到消毒的目的。
预期用途：用于耐湿耐热医疗器械的蒸汽消毒。
品名举例：蒸汽消毒器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。
02煮沸消毒器
指导原则
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审评要点
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相关标准
1、GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
2、GB 16383-2014 医疗卫生用品辐射灭菌 消毒质量控制标准
3、YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法
4、YY 1007-2010 立式蒸汽灭菌器
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由控制系统、加热系统、煮沸槽等组成。工作原理是将需要消毒的医疗器械放置在水或其他液体中，通过适当时间煮沸进行消毒。
预期用途：用于耐湿耐热医疗器械的煮沸消毒。
品名举例：煮沸消毒器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。
03压力蒸汽灭菌器
指导原则
1、大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
2、小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0157-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀
2、YY/T 0158-2013 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈
3、YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价
4、YY/T 0646-2015 小型蒸汽灭菌器 自动控制型
5、YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法
6、YY 0504-2016 手提式蒸汽灭菌器
7、YY 1277-2016 蒸汽灭菌器 生物安全性能要求
8、YY/T 1687-2019 煮沸消毒器
9、YY/T 1609-2018 卡式蒸汽灭菌器
10、YY/T 1007-2018 立式蒸汽灭菌器
11、YY/T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法
12、GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌.医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
13、YY 0791-2010 医用蒸汽发生器
14、YY/T 0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统
15、YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由灭菌室、控制系统、过压保护装置等组成，可自带蒸汽发生装置，也可外接蒸汽。工作原理是利用饱和水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。
预期用途：用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。
品名举例：大型压力蒸汽灭菌器、小型压力蒸汽灭菌器、卡式压力蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、清洗压力蒸汽灭菌器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。
11-02干热消毒灭菌设备
01热空气消毒器
指导原则
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审评要点
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相关标准
1、GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
2、GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
3、GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
4、GB 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用循环热空气的热能达到消毒目的。
预期用途：用于耐高温的医疗器械的消毒。
品名举例：热空气消毒器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。
02热空气灭菌器
指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法
2、YY 0731-2009 大型蒸汽灭菌器 手动控制型
3、YY/T 0084.1-2009 圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定
4、YY/T 0084.2-2009 矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用循环热空气的热能达到灭菌目的。
预期用途：用于耐高温的医疗器械的灭菌。
品名举例：热空气型干热灭菌器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。
03热辐射灭菌器
指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
2、YY 1275-2016 热空气型干热灭菌器
3、GB 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用热辐射的热能达到灭菌目的。
预期用途：用于耐高温的医疗器械的灭菌。
品名举例：热辐射型干热灭菌器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。
11-03化学消毒灭菌设备
01酸性氧化电位水生成器
指导原则
1、酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则
审评要点
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相关标准
1、GB/T 32309-2015 过氧化氢低温等离子体灭菌器
2、GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
3、GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
4、YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由水路系统、电解槽、控制装置等组成。工作原理是利用电解法产生酸性氧化电位水，供消毒医疗器械用。
预期用途：通过生成酸性氧化电位水，用于对可耐受酸性氧化电位水的医疗器械进行消毒。
品名举例：酸性氧化电位水生成器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。
02臭氧消毒器
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
2、GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南
3、GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第2部分; 环氧乙烷灭菌用生物指示物
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由臭氧发生装置、电气控制系统、管路系统等组成。工作原理是通过生成臭氧气体或臭氧水对医疗器械进行消毒。
预期用途：用于可耐受臭氧的医疗器械进行消毒。
品名举例：臭氧水生成器、臭氧消毒柜、回路臭氧消毒机
管理类别：Ⅱ
免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。
03环氧乙烷灭菌器
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY 0679-2016 医用低温蒸汽甲醛灭菌器
2、YY/T 0215-2016 医用臭氧消毒设备
3、YY 0503-2016 环氧乙烷灭菌器
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由灭菌箱体、加热系统、真空系统、加药及气化装置、残气处理系统、监测、控制系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，利用环氧乙烷气体对灭菌箱体内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质等变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。
预期用途：用于可耐受环氧乙烷的医疗器械的灭菌。
品名举例：环氧乙烷灭菌器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。
04甲醛灭菌器
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY 0215-2008 医用臭氧消毒柜
2、YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法
3、YY/T 0822-2011 灭菌用环氧乙烷液化气体
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由灭菌室、控制系统、气化系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，用甲醛气体对灭菌室内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。
预期用途：用于可耐受甲醛的医疗器械的灭菌。
品名举例：甲醛灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。
05过氧化氢灭菌器
指导原则
1、过氧化氢灭菌器注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由灭菌室、真空系统、过氧化氢注入系统、控制系统等组成，还可以配置等离子体发生装置。工作原理是通过汽化的过氧化氢对灭菌室内物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。若配置有等离子体发生器，可通过等离子体发生器使汽化的过氧化氢形成过氧化氢等离子态，结合过氧化氢气体及过氧化氢等离子体对灭菌室内物品进行低温灭菌。
预期用途：用于可耐受过氧化氢的医疗器械的灭菌。
品名举例：过氧化氢灭菌器、过氧化氢低温等离子灭菌器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。
06其他化学消毒灭菌器
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由灭菌腔体、控制系统、管路系统等组成。工作原理是利用制造商规定的化学剂（除环氧乙烷、甲醛、过氧化氢外）作为消毒或灭菌剂，配合本消毒灭菌设备对医疗器械进行消毒或灭菌。
预期用途：与制造商规定的化学剂配合使用，用于可耐受相应化学消毒剂的医疗器械的消毒灭菌。
品名举例：过氧乙酸消毒器、戊二醛消毒器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。
11-04紫外线消毒设备
01紫外线消毒器
指导原则
暂无内容
审评要点
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相关标准
1、YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法
2、YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
3、YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂 量分布测试指南
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由紫外线灯管、控制系统等组成。工作原理是利用紫外线灯管发出的紫外线，对医疗器械表面进行照射，使病原微生物灭活。
预期用途：用于不耐热且耐受紫外线的医疗器械的消毒。
品名举例：紫外线消毒器、紫外线消毒柜、紫外线消毒车
管理类别：Ⅱ
免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。
11-05清洗消毒设备
01清洗消毒器
指导原则
1、内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器
2、GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准
3、YY/T 0734.1-2009 清洗消毒器.第1部分：通用要求、术语定义和试验
4、YY/T 0734.2-2009 清洗消毒器.第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由清洗腔体、管路系统、控制系统等组成。工作原理是利用清洗剂和水流对医疗器械进行清洁，并利用热水或化学剂水溶液对腔体内医疗器械作用合理时间而进行消毒，如适用，还可对被处理的医疗器械进行干燥。
预期用途：用于医疗器械的去污、清洗、消毒、干燥（如适用）。
品名举例：清洗消毒器、内镜清洗消毒器、内镜清洗消毒系统
管理类别：Ⅱ
免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。
02医用清洗器
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1309-2016 清洗消毒器 超声清洗的要求和试验
2、YY/T 0734.4-2016 清洗消毒器 第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
3、YY/T 0992-2016 内镜清洗工作站
4、YY/T 0734.3-2009 清洗消毒器.第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
5、YY/T 0734.2-2018 清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
6、YY/T 0734.3-2018 清洗消毒器 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
7、YY/T 0734.5-2020 清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验
8、YY/T 0734.1-2018 清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由清洗槽、管路系统、控制系统等组成，其中超声清洗器一般还包括超声波发生器。工作原理是利用水冲洗或特定频率超声波作用对医疗器械进行清洗。
预期用途：用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗，不具备消毒功能。
品名举例：医用清洗器、医用超声波清洗器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
