您当前的位置:检测资讯 > 法规标准

【医械答疑】体外诊断试剂临床试验方案应当包括哪些内容?

嘉峪检测网        2023-02-03 19:28

Q:体外诊断试剂临床试验方案应当包括哪些内容?
 
A:各临床试验机构应执行同一临床试验方案,方案中对试验设计类型、对比方法选择、受试者选择、评价指标、统计分析方法、样本量估算和质量控制要求等做出明确的规定,并根据各机构情况合理确定样本量分配计划。
 
分享到:

来源:体外诊断试剂审评科