美敦力宣布完成SPHERE Per-AF研究入组，SPHERE Per-AF研IDE关键试验，旨在评估其产品Sphere-9消融导管和Affera标测系统的安全性和有效性。

SPHERE Per AF试验是一项全球性、前瞻性、多中心、随机临床研究。自2021年12月开始启动，该研究在美国和欧洲的23个中心招募了477名持续性房颤患者。将对患者进行为期12个月的安全性和有效性评估。

PI评价

“在试验过程中，我对新型Affera系统的观察和经验非常有希望，与传统技术不同，我对使用一根导管的双能量源进行标测和消融的能力印象深刻。我期待着试验结果，并保持乐观的热情，因为我继续了解Sphere 9消融导管的安全性和有效性。”

----Devi Nair Director of Cardiac Electrophysiology & Research, St.Bernards Medical Center

Sphere-9消融导管源自于今年年初美敦力以9.25亿美金收购Affera而来。在收购Affera之前，美敦力已经有了自己的FDA消融导管---PulseSelect，不过PulseSelect作为之前失败射频消融导管，即使用于新能量系统（PFA），市场也不会看好其能与行业标杆Farapulse抗衡。当然Sphere-9消融导管还无法和Farapulse抗衡，还需等待SpherePVI到来。

更为重要是，堂堂一哥竟然没有标测系统（收购Affera之前），即使PulseSelect再好好，到了临床上效果一哥钱多可以用钱买技术。因此收购Affera之后，使美敦力继波科之后，第二家拥有三种消融技术（射频、冷冻、电脉冲）和标测系统的电生理公司，同时还收购Acutus的房间隔穿刺技术AcQCross。这让美敦力有了叫板电生理消融领域老大强生资本。毕竟之前仅凭Arctic Front系列，就已经抢了强生很多业务。

当然美敦力未来是否能抢到电生理消融领域老大地位，要看美敦力对Affera整合以及强生和波科后续补强。但是可见，未来电生理消融领域竞争将极为惨烈。国内市场也将是尸山血海，医保部门做梦都能笑醒。

Affera

Affera主要拥有一套完整电生理治疗解决方案。该方案包括一个标测/消融导管（Sphere-9）、一个能量发生器（能够释放PFA和RFA）、一个三维标测系统（Prism-1）等等。

其中这套解决方案的核心是Sphere-9，是一根7.5Fr双向可调弯导管，带有可膨胀导电晶格电极，导管以折叠的形式插入鞘内，但一旦进入心脏，晶格就会膨胀成直径为9 mm的球形结构。晶格包含9个微型电极/温度传感器（直径0.7 mm），均匀分布在其表面。Prism-1通过在尖端使用多个位置传感器，允许6个自由度的位置定位，用于跟踪和构建腔室的三维地图。

Sphere-9结合了标测、导航和治疗功能，是目前唯一能够输送射频和电脉冲能力用于消融的导管，允许医生提供了在消融过程中根据患者需求定制治疗的能力。

Affera Prism-1弥补美敦力没有标测导航技术尴尬，毕竟其它顶级玩家都有自己标测导航技术。而Sphere-9 则完美补充其PFA领域薄弱，要想和强生、波科等竞争，仅靠PulseSelect是远远不够的。尤其是波科在PFA上已经抢占先机，同时拥有更多类型PFA消融导管，如果没有独特优越技术很难战胜波科。

Affera除了消融导管外，还在布局肺静脉PFA产品---SpherePVI，并且在去年7月份完成首例临床研究。SpherePVI 是一种新型8F线上多段格状球形导管，旨在有效地提供向肺静脉隔离。其能与 Affera其它产品联合使用，成为Sphere-9产品线补充。