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全球首个治疗心衰的神经调控升级版器械在美国上市

嘉峪检测网        2022-11-15 14:21

近日,全球首个经美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗心力衰竭症状的神经调节设备的开发商CVRx目前推出了其新型Barostim NEO2植入式脉冲发生器(IPG)。

 

CVRx表示第二代器械将IPG的尺寸缩小了10%,电池寿命延长了20%,减少了患者及其服务提供者更换设备的频率。Barostim NEO2还具有精简的设计,只有一个导联口(上一代设备有两个),进一步简化了植入程序,所有Barostim编程器型号都与新的IPG型号兼容。

 

美国亚特兰大皮德蒙特Michael Hoosien表示:"新的Barostim NEO2提供了同样经过临床验证的Barostim疗法,但为病人提供了更方便的设计,体积更小,持续时间更长。很高兴使用这种下一代系统来进一步扩大Barostim计划。"

 

CVRx公司总裁兼首席执行官Nadim Yared表示:“新的Barostim NEO2是改善病人和医疗机构对Barostim治疗体验的又一次飞跃。这些升级使我们能够利用更小的占地面积提高寿命,并使医生能够比以前更容易地植入该设备。"

 

关于Barostim

 

Barostim是一种简单的可植入装置,它通过刺激气压感受器体内的天然传感器,告诉神经系统如何调节心脏、肾脏和血管功能。这些作用减少了心脏的工作量,帮助它更有效地泵血,帮助缓解心衰的症状。

 

BAROSTIM NEO的核心为公司开发的BAROSTIM疗法,该疗法改良自迷走神经刺激法,使用大脑来治疗心脏,通过激活颈动脉壁中的压力感受器并刺激自主神经系统的传入和传出通路。大脑通过调节传出通路对治疗做出反应,以放松血管、减慢心率并通过改善肾功能减少体液。

 

BAROSTIM NEO由刺激器和植入式脉冲发生器(IPG)组成。其中刺激器是一个 2 毫米的电极被缝合到颈动脉并连接到IPG,其利用电刺激来激活颈动脉壁上的压力感受器。IPG是一个放置在的锁骨下非常强大信号发生器,其刺激频率大约是心脏起搏器的40倍。同时这套设备可通过公司开发的无线编程器系统进行参数调整,使用直接的无线会话方式,只需用最少的编程就能完成对参数的调整,同时可以收集数据。

 

BAROSTIM NEO的放置需要在全身麻醉下进行微创手术,并且可以在EP或Cath Lab作为门诊手术进行。手术首先需要在患者颈部做一个暴露颈动脉的切口,从而将导线连接到IPG,将刺激器的电极安置,缝合切口,断开导线与IPG的连接。之后将IPG安置于锁骨下方预置的存放包内,创建反馈回路后将引线连接到IPG上。最后固定好IPG,将创口缝合。

 

关于CVRx

 

CVRx, Inc.是一家处于商业阶段的医疗器械公司,创立于2000年,总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯,专注于开发和商业化心血管疾病神经调节疗法及相应器械。公司的专有平台技术BAROSTIM旨在利用大脑的力量解决会导致心力衰竭(HF)和其他心血管疾病的自主神经系统(Autonomic Nervous System,ANS)的失衡问题,以满足治疗心衰(HF)这一重大医疗需求。

 
 
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来源:CCI心血管医生创新俱乐部