电动洗胃机按压力泵分类分为水泵式和气泵式；按控制方式分类分为手控和自控；该产品应随机附带洗胃管一根。

一、电动洗胃机的结构与工作原理

1.电动洗胃机的结构

电动洗胃机一般由主机、液管组成。随机附带的洗胃管若为企业自己生产，则应对其进行描述，包括结构尺寸、材料、生产工艺等。

2.电动洗胃机的工作原理

气泵式自动洗胃机工作原理如图1所示：由正负压泵、两个气控液容积控制单元、液路切换装置、气控集成阀组及传感器控制系统等组成。在正负压泵的动力作用下，通过电磁阀组根据洗胃程序控制两个气控液容积控制单元，同时从胃内和清液桶内吸液，经液路切换装置，换向控制系统由负压状态转换为正压，分别向胃内和污液桶内排液。传感器检测胃内压力，以保证洗胃全过程的安全。具体的工作流程如下：

气泵的负压在F1的控制下驱动液路切换装置使出胃液管与污水罐管路连通，同时负压经F3连接压力检测单元以及污水罐的气控接口，清水罐的气控接口通过F4与负压相连，在负压动力作用下，清水罐、污水罐分别从清水液桶和胃内进行吸液，当压力达到设定值时，系统关闭负压并将气泵的正压在F2的控制下驱动液路切换装置使排液液管与污水罐管路连通，同时正压经F3连接压力检测单元以及污水罐的气控接口，清水罐的气控接口通过F4与正压相连，在正压动力作用下，清水罐、污水罐分别向胃内和污水集液桶内进行排液，当压力达到设定值时，系统关闭正压并重新开启负压，如此循环完成洗胃。

图1. 气泵式自动洗胃机的工作原理图

图2. 水泵式洗胃机工作原理图

水泵式洗胃机工作原理如图2所示：系统由水泵、水阀、两个过滤瓶等组成。在水泵的作用下通过对冲阀和吸阀的控制来完成进胃和出胃的过程。其具体工作流程如下：

出胃过程：关闭冲阀，打开吸阀使吸泵与洗胃管的管路连通，在吸泵的作用下，胃内的食物及液体经一级过滤瓶（粗网）→二级过滤瓶（细网）→吸阀→吸泵（进口、出口）→污水桶。

进胃过程：关闭吸阀，打开冲阀使冲泵与洗胃管的管路连通，在冲泵的作用下，药液由清水桶经冲泵（进口、出口）→冲阀→胃内。

通过手动控制、定时控制或其他的控制方式来完成洗胃过程。

二、电动洗胃机的研发实验要求

1.产品性能研究

1.1说明产品的各项技术参数，包括控制参数、监测参数、报警参数等参数的调节或监测（包括显示）范围及其误差要求。

1.2说明产品的各项工作模式，给出相应的定义，说明产品各项工作模式下各参数的默认值。

1.3给出产品的验证总结报告，总结内容包括所有保证产品安全有效性的验证，包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、可靠性、生物相容性、临床评价等。

1.4如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。

2.生物相容性评价研究

应给出产品预期与气体、液体接触的部位，出具与气体、液体接触的材料清单；给出使用的材料的基本信息，如材料的组成、成分信息、化学摘要号（CAS号）、材料的物理和化学属性等，并应保证使用的材料的安全性。

电动洗胃机产品的生物学评价应根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间，按GB/T 16886.1标准的要求进行评价。

3.消毒方法研究

电动洗胃机及其附件和部件应有适当的消毒水平。

电动洗胃机及其附件的外表面应设计成支持表面清洁和消毒的，以期将下一个患者交叉感染的风险降低到合理可接受的水平。

应给出清洗与消毒的工艺（方法和参数），并有推荐使用的试剂，应说明所推荐消毒方法确定的依据，应说明部件可清洗与消毒的次数。

4.产品使用期限和包装研究

应当给出产品使用期限的验证报告，报告中应对申报产品中包含的易耗、易损、需定期更换（如气泵皮碗等）或者具有固定使用寿命的主要元器件的情况进行详细描述，详述确定产品使用期限或者失效期的具体理由。

5.软件研究

电动洗胃机的软件属于软件组件。电动洗胃机软件一般用来控制产品的运行，包括各项参数的控制、监测和报警，其软件安全性级别至少应归为B级。

制造商应依照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求，出具单独的医疗器械软件描述文档。

应在产品技术要求中明确软件发布版本和软件完整版本的命名规则。

6主要技术指标

6.1.产品的工作条件不宜列入性能指标中，如需规定试验条件，可以在试验方法中注明。

6.2.应在性能指标中明确产品的全部临床应用的功能，说明产品的各项工作模式。

6.3.国家标准/行业标准中明确的性能指标不要求在产品技术要求中重复列出。制造商制定的性能指标高于国家标准/行业标准的，应在技术要求中明确。

根据行业标准YY 1105—2008《电动洗胃机》，产品性能指标应至少包括：泵壳温升，噪声，限定压力，流量，压力变化，冲、吸转换装置，封闭性等。

6.4.国家标准/行业标准中要求制造商在说明书中公布产品某些性能指标的，制造商应在产品技术要求中明确这些具体的性能指标。

6.5.产品应符合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中的气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组的要求。

三、相关标准

目前与电动洗胃机产品相关的常用标准举例如下：

表1 相关产品标准

四、主要风险

电动洗胃机的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。

表2 初始事件和环境示例

 表3  危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系