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嘉峪检测网 2021-09-13 22:13
现在市场上已经获得注册证的质谱仪主要包括液相色谱串联质谱检测系统、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪等类型。
质谱仪最基本的工作模式就是样品→离子源→分析器→检测器，样品在离子源中发生电离，生成带电荷的离子，通过加速电场将离子束引入分析器中，分析器分析带电荷离子的质荷比（即质量-电荷比），将不同质量的离子和各离子的数量按照质荷比记录下来，得到质谱图，从而确定待测化合物的信息。
1.医疗器械分类目录中质谱仪信息
临床检验用质谱仪均属于“22 临床检验器械”，其更具体的分类信息详见下表：
22-06-05 微生物质谱鉴定仪器
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序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
举例 |
管理
类别
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06 |
微生物分析设备 |
05微生物质谱鉴定仪器 |
通常可包括标本预处理站、标本板、控制质谱仪主机的数据采集站和质谱仪主机（基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、可选反射器的垂直离子飞行管）、随机软件等组成。原理一般为利用基质辅助激光解吸电离离子源（MALDI）和飞行时间质量分析器（TOF）的原理。 |
用于对临床分离出的微生物（细菌、真菌和分枝杆菌）进行鉴定。 |
飞行时间质谱系统、全自动微生物质谱检测系统 |
Ⅱ |
22-10-02 微量元素分析仪器
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序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
举例 |
管理
类别
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10 |
其他医用分析设备 |
02微量元素分析仪器 |
通常由主机模块、微量分析工作台模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为电化学分析方法、电位溶出法、原子吸收法及质谱法等。 |
用于检测血液，尿液，毛发等样品中的各种微量元素。 |
电感耦合等离子体质谱仪 |
Ⅱ
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22-10-03 质谱检测系统
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序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
举例 |
管理
类别
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10 |
其他医用分析设备 |
03质谱检测系统 |
通常由进样模块、离子化模块、检测模块、真空泵模块、信号放大模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为将样品转化为运动的离子碎片，在磁场/电场中按核质比大小进行分离，从而达到分析的目的。 |
用于临床上对被测物进行鉴别及检测。 |
三重四极杆质谱分析系统； 高效液相色谱串联质谱检测系统； 飞行时间质谱 |
Ⅱ
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2.质谱仪相关标准
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YY/T 1740.1-2021 |
医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪 |
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GB/T 33864-2017 |
质谱仪通用规范 |
|
GB/T 34826-2017 |
四极杆电感耦合等离子体质谱仪性能的测定方法 |
|
GB/T 35410-2017 |
液相色谱-串联四极质谱仪性能的测定方法 |
|
GB/T 33682-2017 |
基质辅助激光解析电离飞行时间质谱鉴别微生物方法通则 |
|
GB/T 40333-2021 |
真空计 四极质谱仪的定义与规范 |
|
GB/T 32264-2015 |
气相色谱-单四极质谱仪性能测定方法 |
|
GB 4793.1-2007 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 |
|
GB 4793.6-2008 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求 |
|
GB 4793.9-2013 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 |
|
GB/T 14710-2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
|
GB/T 18268.1-2010 |
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 |
|
GB/T 18268.26-2010 |
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备 |
|
YY 0648-2008 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 |
|
GB/T 29791.3-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器 |
|
GB/T 29791.1-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求 |
|
GB/T 11606-2007 |
分析仪器环境试验方法 |
|
GB/T 13384-2008 |
机电产品包装通用技术条件 |
|
GB/T 12519-2010 |
分析仪器通用技术条件 |
来源：CIRS医械合规动态
