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嘉峪检测网 2021-07-21 20:15
一、高负压吸引器的结构与工作原理
1.高负压吸引器的结构
医用吸引设备的主要结构包括负压源（或负压接口）、负压指示器、空气过滤器、收集容器组件（收集容器和带吸引接头的密封盖）、防溢流装置（浮子阀或缓冲杯等）、负压调节装置、中间管道、吸引管道。
2.高负压吸引器的工作原理
负压吸引设备由负压源产生负压，通过负压调节器的调节在收集容器和吸引管道内产生所需要的负压，吸引部位与管道内的压力差带动液体/固体流动进入收集容器。收集容器或管路中安装有防溢流装置，防止被吸引的液体/固体溢出进入负压源中。在吸引容器和负压泵之间安装有空气过滤器用于阻挡杂质进入负压源中。负压吸引的流量与负压值、设备和管路的流阻及被吸引物体的粘度有关。
通过负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。例如：吸取人体呼吸道中的分泌物；吸引胃中的气体、液体；以负压吸引的方法，吸出宫腔内早期妊娠产物；负压吸引胸腔中的气体、液体；吸引伤口的渗出液。
二、高负压吸引器的研发实验要求
1.产品性能研究
应当出具产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2.生物相容性研究
无特殊要求
3.灭菌/微生物控制工艺研究
无特殊要求
4.有效期和包装研究
（1）有效期的确定：应当给出产品有效期的验证报告（预期用于野外运输中医用的吸引器需考虑环境要求）。
（2）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
5.软件研究
软件研究参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）相关要求。应当出具一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的表示版本。
6.主要性能指标
本部分给出需要考虑的产品主要技术指标。具有附加功能（如气密性、压力控制、定时性能等）的产品，企业应参考相应的国家标准、行业标准，具体可结合企业自身的技术能力，制定相应的要求和试验方法。
6.1.主要性能要求
（1）极限负压值。
（2）负压调节范围。
（3）自由气流流量（适用于电动吸引设备和以负压源为动力的吸引设备）、自由气流流量峰值（适用于人工驱动吸引设备）。
（4）工作噪声。
（5）申报单位宣称的产品其他功能。
6.2.安全要求
医用吸引设备的安全要求应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用标准》和YY 0636.1—2008《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求》、YY 0636.2—2008《医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备》、YY 0636.3—2008《医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》中的相关规定。电磁兼容要求应符合YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》中的相关规定。具有报警功能的电动吸引器应符合YY 0709—2009《医用电气设备第1—8部分安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》中的相关规定。
6.3.环境要求
电动医用吸引器的环境试验应符合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》要求。预期用于野外运输中医用的吸引器应符合YY0636系列标准中的环境要求（YY 0636.1—2008《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求》中15.2条、YY 0636.2—2008《医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备》中9条、YY 0636.3—2008《医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》中11条）。
三、相关标准
目前与医用吸引设备产品相关的标准如下：
表1.相关产品标准
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GB/T 191—2008 |
包装储运图示标志 |
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GB 9706.1—2007 |
医用电气设备第1部分：安全通用标准 |
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GB/T 9969—2008 |
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GB/T 14710—2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
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YY/T 0316—2016 |
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 |
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YY/T 0466.1—2009 |
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第一部分：通用要求 |
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YY 0505—2012 |
医用电气设备第1—2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验 |
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YY 0636.1—2008 |
医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求 |
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YY 0636.2—2008 |
医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备 |
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YY 0636.3—2008 |
医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备 |
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YY 0709—2009 |
医用电气设备第1—8部分安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
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YY 1057—2016 |
医用脚踏开关通用技术条件 |
四、主要风险
医用吸引设备的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求。
表2. 初始事件和环境
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通用类别 |
初始事件和环境示例 |
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不完整的要求 |
性能要求不符合 不完整的标记、警告 说明书未对设备及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明 未对校准间期进行说明 |
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制造过程 |
控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的性能误差不符合要求 生产过程中关键工序控制点未进行检测，导致部件、整机不合格 供方的控制不充分：外购件、外协件供方选择不当，外购件、外协件未进行有效进货检验等 |
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运输和贮存 |
不适当的包装 不恰当的储运环境条件等 |
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环境因素 |
过冷、过热的环境，低气压环境 供电不稳定 电磁场等 |
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清洁、消毒和灭菌 |
对过滤器、吸引管道、收集容器的清洗、消毒方法未经确认使用者未按要求进行清洗、消毒等 |
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处置和废弃 |
未在说明书中对吸引设备或其他部件的处置方法进行说明 未对一次性使用部件的废弃方法进行说明 |
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人为因素 |
设计缺陷引发的使用错误等 未经培训的人员 |
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失效模式 |
由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效等 防溢流装置、空气过滤器失效，导致液体/固体吸入负压泵引起设备功能下降或失效 |
表3. 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系
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危害 |
可预见的事件序列 |
危害处境 |
损害 |
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电磁能量 |
在强电磁辐射源边使用电动吸引设备 |
电磁干扰程序运行 |
程序错误 |
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电压波动 |
设备正在工作中 |
负压流量变化 |
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漏电流 |
电动吸引器漏电流超标 |
使用者、患者接触 |
灼伤、引起房颤、室颤，严重可至死亡 |
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热能 |
电动泵、蓄电池过热 |
设备长时间工作 |
降低绝缘及寿命，严重时泵烧毁，可能引起火灾 |
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机械能 |
（1）长时间及过高的负压
（2）过低的负压
（3）滑片泵反转
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（1）气道吸引、胃部吸引、妇科吸引、手术吸引、伤口引流、胸腔引流
（2）气道吸引、胃部吸引、妇科吸引、手术吸引、伤口引流、胸腔引流
（3） 未设置单向阀装置
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（1）对吸引部位造成组织、粘膜损伤，在呼吸道吸引中还可能引起心脏静脉回流的增加，引起并发症 （2）吸引效率低，增加吸引时间，延长吸引时间，引起组织、粘膜刺激及受伤。在胸腔引流中可能造成肺张开不足，引起低血氧症 （3）输出正压，引起组织损伤 |
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提拎手柄断裂、产品意外坠落 |
机械部件松动、损坏 |
管路泄漏、负压表损坏，负压调节装置损坏，引起输出错误 |
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不正确的 测量 |
负压表未经校准 |
负压输出偏差 |
输出过高或过低的负压 |
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生物学 |
提供的消毒方法不正确，设备结构不利于彻底消毒 |
交叉感染 防溢流装置、空气过滤器失效，液体/固体溢出，进入中间管路和负压源 |
患者伤口感染负压泵性能下降、（包括负压气源的）管路细菌污染 |
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化学 |
（1）使用错误的消毒灭菌方法 （2）润滑油泄漏 |
对可重复使用的部件进行消毒、灭菌 |
（1）空气过滤器失效、收集容器、吸引管道性能劣化 （2）内部连接用的橡胶管老化、变质造成漏气 |
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操作错误 |
使用错误：未经培训的人员使用负压吸引设备 |
错误地设定负压值； 错误地操作吸引设备 |
长时间的负压吸引，及不正确的放置吸引部位引起组织，粘膜损伤 负压过高或过低，引起组织，粘膜损伤 |
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设备拆卸后未能正确组装，如空气过滤器、吸引管道的错误连接，及未在使用前进行功能测试 |
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液体/固体溢出，进入中间管路和负压源 |
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在申请人规定的使用环境条件外使用产品 |
设备性能下降、失效 |
患者得不到有效治疗 |
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使用不正确的附件 |
负压功能失效 |
患者得不到治疗 |
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未实施规定的保养（如对有油润滑泵加注润滑油） |
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产品性能劣化，严重时烧毁 |
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不完整的 说明书 |
未对错误操作进行说明 |
见“操作错误” |
患者得不到治疗 组织，粘膜损伤 |
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不正确的消毒方法 |
使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂 |
产品部件腐蚀，防护性能降低 |
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不正确的产品贮存条件 |
器件老化，部件寿命降低 |
产品性能降低，寿命缩短 |
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未规定校验周期 |
负压表偏差 |
见“不正确的测量” |
来源：嘉峪检测网
