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嘉峪检测网 2021-07-18 22:03
直接检眼镜，是指不通过中间像直接检测患者眼睛的检眼镜，按第二类医疗器械管理。
一、直接检眼镜的结构与工作原理
1.直接检眼镜的结构
直接检眼镜通常由照明系统和观察系统组成。照明系统包括光源（灯珠）、聚光系统和反光镜和/或棱镜。观察系统包括透镜组和光阑。
直接检眼镜按供电方式可分为：内部电源供电、网电源供电。
直接检眼镜按照可携带形式可分为：便携式、壁挂式。
直接检眼镜按照光源类型可分为：卤素灯光源、LED光源。
2.直接检眼镜的工作原理
直接检眼镜由一个安装在内部的光源，通过反光镜照射瞳孔照亮眼内部，产生正向或不翻转的图像，使检查者清晰观察视网膜细节和其他结构/介质。
二、研发实验要求
1.产品性能研究
应当进行产品性能研究以及产品技术要求的研究说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2.生物相容性评价研究
临床使用中，直接检眼镜不与患者接触，生物相容性评价不适用。
3.生物安全性研究
本产品不含动物源或生物活性物质，本条不适用。
4.灭菌/消毒工艺研究
在操作中，光学镜片和手持部件有被污染的可能性，需要清洗和消毒。应给出推荐的清洗和消毒方法、推荐使用的消毒剂及其确定依据，并进行清洗和消毒有效性的验证。
5.产品有效期和包装研究
申请人应当给出产品有效期信息及确定依据。
光源寿命的确定：应当出具光源寿命信息及确定依据。
产品包装标记应符合GB/T 191—2008《包装储运图示标志》的要求，并给出符合证据。出具在宣称有效期内运输存储条件下，保持包装完整性的依据。
6.动物研究
不适用。
7.主要性能指标
7.1.外观及结构。
7.2.应满足相应的光辐射安全标准规定要求。
注：建议参照ISO 15004-2：2007。
7.3.光学要求：
表1. 光学要求
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项目 |
要求 |
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A类 |
B类 |
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补偿透镜焦度至少应包含，单位：D |
0，+1，+2，+3，+4，+6，+8，+10，+15，+20， -1，-2，-3，-4，-6，-8，-10，-15，-20 |
范围内分10档 +10~0~-10 |
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观察视场角ω |
≥3° |
≥2.5° |
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最大孔径照明角θ |
≥9° |
≥7° |
|
观察系统直径 |
≥3 mm |
≥2.5 mm |
表2. 光学允差要求
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项目 |
组合焦度 |
允差 |
|
组合焦度允差 |
0.00D≤组合焦度≤|3.00|D |
±0.37 D |
|
|3.00|D<组合焦度≤|10.00|D |
±0.50 D |
|
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|10.00|D<组合焦度≤|15.00|D |
±0.75 D |
|
|
|15.00|D<组合焦度≤|20.00|D |
±1.00 D |
|
|
|20.00|D<组合焦度≤|25.00|D |
±1.25 D |
|
|
|25.00|D<组合焦度≤|30.00|D |
±1.50 D |
|
|
补偿透镜中心偏 |
0.00D≤组合焦度≤|10.00|D |
1.0 mm |
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组合焦度>|10.00|D |
0.5 mm |
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注：组合焦度绝对值大于30D时，允差由制造商规定。 |
||
A类：完全符合本要求的直接检眼镜；
B类：除了5.2和5.4条，符合表3要求和其他要求的直接检眼镜。
7.4.观察系统的结构和功能
7.4.1从操作者方向看，补偿透镜焦度指示数字的颜色应满足：
（1）正焦度数字为黑色或绿色；
（2）负焦度数字为红色。
7.4.2观察透镜的焦度控制盘对每个焦度都应有定位点。
7.4.3直接检眼镜应设计为左、右手都能方便操作。
7.5.照明系统的结构和功能。
7.5.1在距投照孔250 mm处投影时照明光斑应均匀，光斑边缘应清晰，无色散现象。
7.5.2 A类直接检眼镜照明系统的照度至少能从最大值调节到最大值的10%。
7.5.3光性能要求：
（1）显色指数：输出照明光的显色指数应不小于85%。
（2）最大照度：符合企业声称值。
7.5.4 A类直接检眼镜的照明系统应至少有2个光阑，全光阑和小光阑。还应包含一片无赤滤光片。
注：还可选其他滤色片，光阑，网格片，裂隙片或半圆片。
7.6.安全应满足：
（1）GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。
（2）YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。
7.7.环境试验应满足：
按GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境II组和机械环境II组规定进行试验，其中额定工作低温试验温度改为10℃，高温贮存试验温度改为70℃。
三、相关标准
直接检眼镜根据产品自身特点适用以下相关标准：
表3.相关产品标准
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标准编号 |
标准名称 |
|
GB 9706.1—2007 |
医用电气设备第1部分：安全通用要求 |
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GB/T 14710—2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
|
YY 1080—2009 |
眼科仪器直接检眼镜 |
|
YY 0505—2012 |
医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 |
|
YY/T 0316—2016 |
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 |
|
ISO 15004-2:2007 |
Ophthalmic instruments -- Fundamental requirements and test methods -- Part 2: Light hazard protection 眼科手术器械基本要求和试验方法第2部分：光危害防护 |
四、主要风险
直接检眼镜的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。
表4. 产品主要初始危害因素
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危险源 |
示例 |
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能量危害 |
电磁能(电磁干扰) |
使用环境内其他设备对直接检眼镜电磁干扰导致电气设备非控制启动或输出参数（如光照强度、光照时间）非预期增加)。 |
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光能 |
因时间或剂量控制出错，患者接受光照时间过长，可能引起过量照射，造成眼底烧伤。 |
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电能 |
未按标准设计绝缘防护层，应用部分漏电流超过标准要求，可能引起使用者电击损伤。 长时间电池充电可能导致烫伤，燃烧。 |
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热能 |
光源处散热条件变差，长时间使用造成局部温升过高， 使用时间过长会导致手柄烫手。 |
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机械能 |
机械调节装置松动，造成被检查者机械损伤。 |
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生物学和化学危害 |
生物学 |
清洗、消毒不恰当造成生物污染，引起被检查者交叉感染。 |
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化学 |
在外来物质中，如使用清洗剂或消毒剂的残留物、污染物等。 灯泡等部件报废后随意丢弃，导致环境污染。 |
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生物相容性 |
产品不与患者接触。 |
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操作 危害 |
功能 |
不正确或不适当的输出或功能，如输出功率不准确。 |
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使用错误 |
由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备等。 |
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信息 危害 |
标记 |
不完整的说明书。 产品性能特征的不适当描述。 不适当的预期使用规范。 |
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操作说明书 |
易混淆的使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、未提供关于照射时间和安全照射距离的说明。 |
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过于复杂的操作说明书。 |
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警告 |
未提供设备照射时间、照射距离的警告。 |
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来源：嘉峪检测网
