前言    

使用环氧乙烷灭菌的医疗器械，通常会选择透气性较好的包装，比如吸塑包装、纸塑包装等等。这些包装形式大多都含有透析纸，其目的是利用透析纸的透气性，使环氧乙烷能够更好地穿透和解析。那么，在实现透气性的同时，该如何验证无菌屏障系统的完整性，以及检查塑料膜与透析纸之间的密封泄漏呢？要想回答这个问题，我们得好好聊聊染色液穿透法。

一、适用范围和试验原理

染色液穿透法可用于检测透明膜和透气材料之间形成的密封边中大于或等于50μm的通道，并识别出通道位置。其原理是，将染色液局部作用于供泄漏试验的密封边，与染色液接触规定的时间后，目力检查包装上的染色穿透。

使用该方法的一个前提是，染色液在20s的最低时间内不会使整个密封区都变色。另外，该试验方法只适用于一个包装封口处的独立泄漏，不适用透气性包装材料中发现的多个小泄漏（如果泄漏处太多，整个密封区可能很快都会变色，导致无法准确判断泄漏点）。

二、染色液配制

毛细作用剂——曲拉通X-100（TRITON X-100），0.5%（质量百分比）

指示染液——甲苯胺蓝（Toluidine），0.05%（质量百分比）

由于TRITON X-100比较粘稠，配制时最好用已知皮重容器，内装约所需量10%的水，将相应量的TRITON X-100加入到水中，搅动或振动使之混合，TRITON X-100散开后加入其余的水，最后加入甲苯胺蓝染料。要特别注意的是，配制该染色液时，需要现配现用，保证染色液是“新鲜”的。

三、试验步骤

第一步：试验前对测试样品进行状态调节，建议在温度（23±2）℃和相对湿度（50±2）%环境下放置至少24h。

第二步：向包装内注入足够的染色液，使能覆盖包装的最长边，深约5mm，让染色液与密封边保持接触至最短5s，最长20s；按需要旋转包装，使各边接触染色液。如需要，补充染色液，以确保完整覆盖包装边缘。

第三步：通过包装透明面目力检查密封区，也可用5～20倍光学放大镜进行细致检验。

这里提醒大家，在试验过程中，我们需要逐一对每条密封边试验。先针对最长边染色并保持20s，观察染色渗透情况，然后旋转包装依次对每一条密封边进行检验。如果先旋转包装，使每条密封边都染色，再进行观察，这很可能会使包装的每条密封边不能够与足够量的染色液保持充足时间的接触，导致无法检出所有的泄漏点。

参考资料：

1. ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

2. YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装按方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》