一、X射线诊断设备的种类划分

医用X射线诊断设备由于结构、功能、特性不同，种类划分比较复杂，常用种类划分情况如下：

1、按结构划分

根据不同的结构可划分为便携式、移动式、固定式。

2、按使用功能划分

按使用功能划分可划分为透视专用X射线诊断设备、摄影专用X射线诊断设备、床旁X射线诊断设备、牙科X射线诊断设备、乳腺X射线诊断设备、胃肠X射线诊断设备等。

 

二、X射线诊断设备的结构和组成

一套X射线诊断设备因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由三部分组成，包括：

1.X射线发生装置

包括X射线源组件和高压发生器等。

2.X射线成像装置

包括X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统、荧光屏、胶片暗盒、CCD探测器，静态或动态平板探测器、CR成像板等、图像采集工作站。

3.附属设备

附属设备（床、台、器、架支持系统）包括摄影平床、透视胃肠诊断床、立式摄影架、球管支架、乳腺摄影支架、天轨吊架或更多。未尽项目和内容，可以增加。

4.软件组件

 

三、X射线诊断设备的工作原理

1.工作原理（成像原理）

高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X射线管阴极灯丝上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。

在医院使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏、胶片或数字影像接收器等影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，用于临床诊断。

2.作用机理。

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

 

四、X射线诊断设备的相关标准

GB 9706.1—2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求

（IEC 60601-1：1988，IDT）

GB 9706.3—2000 医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求（idt IEC 60601-2-7:1998）

GB 9706.11—1997 医用电气设备 第2部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求（idt IEC    60601-2-28:1993）

GB 9706.12—1997 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 3.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（idt IEC 60601-1-3:1994）

GB 9706.14—1997医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idt IEC 60601-2-32:1994）

GB 9706.15—2008 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求（idt IEC 60601-1-1:2000）

GB 9706.24—2005医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求（IEC 60601-2-45:2001，IDT）

GB 10151—2008 医用X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件

GB/T 191—2008 包装储运图示标志

GB/T 5465.2—2008 电气设备用图形符号（idt IEC 60417:1994）

GB 10149—1988 医用X射线设备术语和符号

YY 0076—1992 金属制件的镀层分类 技术条件

YY 0505—2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验（IEC 60601-1-2:2004，IDT）

YY/T 0010—2008 口腔X射线机

YY/T 0011—2007 X射线摄影暗盒

YY/T 0063—2007 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性（IEC 60336:2005,IDT）

YY/T 0093—2013 医用诊断X射线影像增强器

YY/T 0094—2013 医用诊断X射线透视荧光屏

YY/T 0095—2013 钨酸钙中速医用增感屏

YY/T 0106—2008 医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T 0347—2002 微型医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T 0590.1—2005 医用电气设备数字X射线成像装置特性 第1部分 量子探测效率的测定

YY/T 0590.2—2010 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器

YY/T 0590.3—2011 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分 量子探测效率的测定 动态成像用探测器（对DQE的要求）

YY/T 0706—2008 乳腺X射线机专用技术条件

YY/T 0707—2008 移动式摄影X射线机专用技术条件

YY/T 0724—2009 双能X射线骨密度仪专用技术条件

YY/T 0741—2009 数字化医用X射线摄影系统专用技术条件

YY/T 0742—2009 胃肠X射线机专用技术条件

YY/T 0743—2009 X射线胃肠诊断床专用技术条件

YY/T 0744—2009 移动式C型臂X射线机专用技术条件

YY/T 0746—2009 车载X射线机专用技术条件

YY/T 0933—2014 医用普通摄影数字化X射线影像探测器

YY/T 0934—2014 医用动态数字化X射线影像探测器 

GB/T 19042.1—2003 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验

GB/T 19042.2—2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3—2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验

GB/T 19042.4—2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3—4部分牙科X射线设备成像性能验收试验

YY/T 0129—2007 医用诊断X射线可变限束器通用技术条件

YY/T 0202—2004 医用诊断X射线体层摄影装置

YY/T 0291—2007 医用X射线设备环境要求及试验方法

YY/T 0347—2002 微型医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T 0347—2009 微型医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T 0480—2004 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性（IEC 60627:2001，IDT）

YY/T 0609—2007 医用诊断X射线管组件通用技术条件

YY/T 1099—2007 医用X射线设备包装、运输和贮存 

YY 91057—1999 医用脚踏开关通用技术条件

 

五、X射线诊断设备的主要危害

可能产生的危害			形成因素
A.能量危害
电能-漏电流 （电击危害）			保护接地阻抗，接地不良，对地阻抗大。 患者漏电流、外壳漏电流超标。 高低压系统电介质绝缘强度不够。 应用部分与带电部分没有充分隔离。 设备的电源插头剩余电压过高。 机器外壳的防护罩封闭不良。 设备没有足够的外壳机械强度和刚度。 上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击危害。
电能-网电源			不适当的能量供应：设备的供电电压是有一定限制的，如果供电不适当，将带来危害。
电磁能-电磁场			对环境的电磁干扰超标。
电磁能-对电磁干扰的敏感性			抗电磁干扰能力差。
辐射能-电离辐射			焦点皮肤距离过小。 X射线线质差、软线过多、半价层低。 固有滤过不够。 漏射线、散射量过大；防护屏蔽遮拦不充分。 限速器准直效果不良，照射野过大。 设备和房间防护不足，泄露辐射，造成对医生和环境的曝射。 X射线作用于人体时，对人体将产生危害。 X射线源部分的外壳封闭不良，泄漏辐射超标，焦点外辐射的限制不符合要求，均可能引起电离辐射。应尽可能减少这种辐射。
热能-高温			长时间透视，X线管组件外壁过热。 容量保护控制失灵，X线管爆裂，组件热油飞溅。 具有安全功能的设备部件温度超出限定值。 上述情况的出现可造成灼伤或飞溅。
机械能	重力-坠落、悬挂		便携式X射线机提拎装置不牢固。 设备不稳定，易翻倒。 悬挂部件紧固不牢，绳索、链条和皮带易折断或脱离。 防坠装置失效。
	运动 零件		运动部件间的空间和隙缝过小，患者或操作者易受伤。 运动部件极限位置限位保护装置失灵。 电动的机械运动存在危险而没有紧急中断开关。 诊断床和其他运动装置被卡住 压迫装置安全释放装置失效，或压迫力显示精度有误
	其他 机械力		如设计、加工不当，X射线机有尖角、锐边、毛刺，对使用者和患者易造成划伤、刮伤等。 作用于患者身上的压力过大。 X射线管破碎，管套内部压力过大。 对飞溅物防护不够。 一些绳索、链条和皮带易折断或脱离。 控制器件固定不紧故造成调节失误。
	患者的移动和定位		患者的支持器械失效：患者支撑装置失效，如诊断床容易断裂。 患者的移动和定位器械失效：患者调整并固定位置的装置故障，如诊断床出现无法调整或固定故障；诊断床立位时，患者脚踏板突然下滑等。
声能-噪声			X射线机在工作时噪声过大，不符合相关标准要求。
B.生物学和化学危害
再感染和/或交叉 感染			同患者接触部分（如口腔X射线机应用部分、诊断床等）清洗消毒和灭菌没有明确的规定，可能引起交叉感染。
C.操作危害
功能			X射线机的脚开关易产生误动作。
不正确或不适当的输出或功能		电能	连接中断时设备可触及部分带电。
		压力	作用于患者身上的压力过大，患者被压伤。
		麻醉剂的供应	用于使用麻醉剂手术中的X射线机可能引起混合气体爆炸（电气连接、设备结构、静电预防等不良）。
		辐射	半价层低，X射线质不好。 X射线源组件的滤过小。 辐射线束范围限制不当。 X射线野与影像接受面的对应关系不正确。 焦点至患者皮肤距离过短。 一次防护屏配置及杂散辐射控制措施不合理。 操作者不能连续控制加载的开始和维持。 设备没有累计加载限时装置和自动终止装置。 加载因素范围不适当。 X射线管电压、管电流和加载时间的偏差大。 重复性、线性和稳定性不能保证。
		图像 不清	若图像质量不清可能造成误诊或漏诊。
		设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示	操作者使用X射线机做透视、摄影前需要进行一系列的设置或测量，要求设备提供的人、机交流的界面应清晰明确，不应过于复杂。否则容易出现错误造成危害。
		接口 混淆	有的X射线机在使用过程中可能需要外接设备，同这些设备连接的接口识别不清楚明确。 用于设备之间连接的连接器可互换等，这些都易造成危害。
功能的丧失或变坏			维护不良和老化引起的危害 对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定。应规定X射线机的使用寿命，特别是X射线管的寿命等。否则将产生设备老化，X射线输出剂量达不到要求，图像质量等性能指标降低，安全性能出现隐患等现象。 设备在单一故障状态（如X射线机变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险。
使用错误造成的危害、缺乏注意力、不遵守规则、缺乏常识、违反常规			电池极性易接错。 保护接地连接不正确。 由不熟练/未经培训的人员使用易造成危害。 X射线机的使用比较复杂，操作人员必须经过严格培训，否则对患者将产生各种危害。
D. 信息危害
标记			X射线机外部和内部标记不全面、标记不足、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。如：警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。 元器件标记不正确。
使用说明书、操作 说明书			X射线机没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全、有缺失。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。 性能特征的不适当的描述。 不适当的预期使用规范。 过于复杂的操作说明。
与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性			同X射线机一起使用的消耗品，如胶片。如过期误用，将产生废片。重复拍片对患者将产生危害。
警告			对副作用的警告不充分。 警告不恰当。 使用X射线在对患者进行透视或摄影过程中，会产生副作用，如辐射危害。所以应有充分的警告。
服务和维护规范			服务和维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当。 X射线机的说明书中应包含维护、保养等内容。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期。 说明书中应提供电路图、元器件清单、校正细则等可供技术人员修理的必须的资料。 技术人员在维修后应对设备进行功能性检查，达到相关要求后是设备再投入使用。否则将带来危害
锐边或锐尖角			如设计、加工不当，X射线机有锐边或锐尖角，对使用者和患者可造成划伤的危害。
E.其他方面的危害
			设备停电后又恢复时可造成危险。 电源变压器的短路、过载试验和电介质强度试验不通过。 电源线的固定方法及布线不正确。 网电源各极不能同时分断。 电源变压器结构不合理。 设备的内部结构和布线不当。 设备不能防止有害进液（如手术中X射线机脚开关防进液程度不够）。
储存或运行偏离预定的环境条件			设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。

 

六、X射线诊断设备的主要性能检测指标

1．工作条件（环境条件、电源条件）

2．电功率（最大输出电功率、标称电功率）

3．加载因素及控制（调节范围、调节方式及偏差）

4．成像性能

4.1 具有X射线影像增强器的透视/摄影X射线机

4.1.1线对分辨率

4.1.2低对比度分辨率

4.1.3影像增强器入射面的空气比释动能(率)

4.1.4患者表面的入射空气比释动能（率）

4.1.5标称入射野尺寸

4.1.6影像失真

4.1.7图像灰度鉴别等级

4.1.8图像响应时间

4.2具有数字X射线探测器（静态）的摄影X射线机

4.2.1空间分辨率

4.2.2低对比度分辨率

4.2.3影像均匀性

4.2.4有效成像区域

4.2.5残影

4.2.6伪影

4.3乳腺X射线机

4.3.1总滤过

4.3.2自动照射量控制系统（AEC）及精度

4.3.3材料衰减率

4.3.4伪影

4.3.5防散射滤线栅（应遵照YY/T 0706—2008 乳腺X射线机专用技术条件）

4.3.6高对比度分辨率

4.3.7低对比度分辨率

4.3.8量子探测效率（DQE）

4.3.9残影(试验方法建议按照YY/T 0590.2附录A和附录B测试方法)

4.3.10乳腺平均腺体剂量

4.4牙科X射线机

4.4.1线对分辨率

4.4.2低对比度分辨率

4.4.3图像均匀性

4.5 具有数字X射线探测器（动态）的透视/摄影X射线机

4.5.1空间分辨率

4.5.2低对比度分辨率

4.5.3影像均匀性

4.5.4有效成像区域

4.5.5残影(试验方法建议按照YY/T 0590.3附录A和附录B测试方法)

4.5.6伪影

4.5.7 X射线透视用探测器入射面的空气比释动能(率)

4.5.8患者表面的入射空气比释动能（率）

4.6双能X射线骨密度仪

a)准确度

b)重复性

c)线性

d)厚度依赖性

e)距离依赖性

4.7医用诊断X射线体层摄影装置（见YY/T0202）

a)层高

b)曝光角

c)体层摄影运动及运动轨迹

d)层厚

e)体层面的平面度

f)体层面的空间分辨率

5.机械装置性能

6.软件临床功能（参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》）

7.高压电缆插头、插座

8.环境试验要求

9外观

 

七、X射线诊断设备的研究要求

1. 产品性能研究

包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标。

2. 生物相容性研究

应对与患者直接接触的材料的生物相容性进行评价。

3. 有效期和包装研究

有效期的确定：使用期限的验证可依据具有固定使用期限的主要元器件（如球管、高压发生器、患者支撑装置、探测器、显示器）的情况进行详细描述（如球管应根据行业标准要求提供曝光次数），来作为产品使用期限或者产品失效日期的具体理由，并给出产品使用期限或者产品失效日期。应当提供产品有效期的验证报告。

4. 软件研究