您当前的位置:检测资讯 > 科研开发

阻塞性睡眠呼吸暂停( OSA)获得FDA授予突破性设备称号

嘉峪检测网        2020-11-25 17:49

阻塞性睡眠呼吸暂停( OSA):患者睡眠时周期性地出现部分或完全的上呼吸道梗阻。

 

在美国OSA的发病率约为5%~25%。我国尚缺乏大样本的流行病学资料,但根据已有数据估算,OSA的发病率约为 4%。随着中国人口老龄化和肥胖化程度的不断提高,其发病率会大幅增加。不幸的是,约有80%~95%的OSA患者在手术前并没有能够被诊断出来。--------《OSA患者围术期管理的专家共识 》

 

OSA的治疗方式主要分为非手术治疗和手术治疗两类。其中非手术治疗是OSA患者首选。非手术治疗分为以下两大类:

 

经鼻持续气道正压呼吸(CPAP)

 

此法是目前治疗中重度OSA最有效的治疗方法,大部分患者通过CPAP治疗,都可以达到满意的治疗效果。

 

口腔矫治器

 

睡眠时佩戴口腔矫治器可以抬高软腭,牵引舌主动或被动向前,以及下颌前移,达到扩大口咽及下咽部,是治疗单纯鼾症的主要手段或OSA非外科治疗的重要辅助手段之一,但对中重度OSA患者无效。

 

作为传统的治疗方法-----经鼻持续气道正压呼吸,尽管治疗效果明显,但是患者需要佩戴面罩,并且需要在床边摆放一个正压呼吸机,正压呼吸机将空气注入患者肺部。虽然这种疗法对大多数患者有效,但对许多人来说,佩戴面罩使人感到不舒服,而且正压呼吸机又大又吵,使患者睡眠质量下降。

 

Sommetrics正在解决目前临床困境,aerSleep正是Sommetrics的解决方案。aerSleep是一款佩戴式负压产品,只需要在患者喉咙外部佩戴,即可使患者的喉组织和舌头向上提,从而保持气道开放。

 

正因为aerSleep的独特原理和优异临床效果,获得FDA授予的突破性设备称号。

 

aerSleep

 

aerSleep是首款无创负压用于治疗睡眠呼吸暂停(OSA)产品。它完全无创,不需要外连接导管或者通过外部物固定。 aerSleep可以让患者安然入睡。 

 

aerSleep包括一个舒适的,柔软的硅橡胶项圈和一个小巧,轻便,安静的气泵,可自动调节和维持治疗。使用起来很容易。只需打开它,将其放在下巴下入睡即可。

 

aerSleep能够安全有效地打开气道,保证患者在家中以及在路途中有一个良好睡眠。对于那些不符合CPAP使用者来说,aerSleep是一个理想的解决方案。

 

aerSleep优势

 

安静,无噪声

体积小巧,便于携带

设计简单:无需呼吸机、软管、电线,面罩

无创:置入喉咙外部,无创伤

易于使用:只需几秒钟就能设置完毕

有效的减少了呼吸和血氧饱和度下降

 

aerSleep临床研究

 

临床研究

 

与基线值相比,AHI和ODI显着降低;

 

患者呼吸暂停和呼吸不足的情况频率减少了74%

 

氧饱和度降低81%

 

耐受性良好

 

患者反馈

 

70%的患者表示-aerSleep可以用于长期治疗睡眠呼吸暂停

 

88%的患者表示他们的治疗效果比以前的治疗方法更好

 

与正常的夜间睡眠相比,82%的患者表示使用aerSleep后睡眠更好

阻塞性睡眠呼吸暂停( OSA)获得FDA授予突破性设备称号

分享到:

来源:MedTF