前言

我们在之前的微课中分享了FEMA的前三个步骤，每一个步骤的目的都很明确。今天所讲的失效分析的目的就是识别失效起因(FC)、失效模式(FM)和失效影响(FE)，并且显示三者之间的关系，以便能进行下一步的风险分析。

失效

首先我们来看什么是失效。失效是跟功能相对应的，是由功能推导过来的。上一期我们进行了功能分析，说到需要将每个分解项都对应相应的功能。

DFMEA的分析对象系统或零件的功能，它们的潜在失效模式常见有以下几种：

• 功能丧失 就是无法操作、突然失效，比如按键失灵

• 功能退化 性能随时间损失，心脏起搏器的电池的电量会耗尽

• 功能间歇 有源医疗器械在操作时，随机开始/停止/开始

• 部分功能丧失 性能有损失

• 非预期功能 器械在没有下达指令的情况下执行了操作

• 功能超范围 体温计超出量程范围

• 功能延迟 电子体外除颤仪不能及时放电

PFMEA的分析对象是过程的功能，它们的潜在失效模式有：

• 不符合要求 生产操作过程不符合规程的要求

• 不一致或部分被执行的任务 过程检没有做就将产品流转到下道工序

• 不必要的活动 在生产过程中加入不必要的步骤，反而会带来新的风险

与功能的描述一样，对于失效的描述也要清楚，一般用名词加失效描述组成，比如内包装破损、焊接不稳固。尽量避免使用模糊的描述，比如“不好”、“坏了”、“有缺陷”等等。

一个功能可能有多个失效，大家在做失效分析时，不能只满足找到一种失效，要再问问自己“还有没有可能有其他的失效？”，这一点很重要。

失效链

针对每一个失效，需要考虑三个方面内容：

• 发生了什么失效影响？

• 失效模式是什么？

• 为什么会失效？（失效起因）

• 失效链是由这三个要素组成，三者是想关联，如下图所示：

图一 理论失效链模型

失效影响就是失效模式产生的后果，需要考虑多方面的影响，包括：

• 最终用户

• 内部顾客（后续操作）

• 外部顾客（下一层级/经销商/OEM）

• 产品

• 适用的法规

具体的失效影响要看公司具体生产哪种医疗器械的，以及生产的流程是怎样的。大家从这里可以发现，FEMA分析需要一个团队，团队成员需要覆盖医疗器械的生命周期。

失效模式主要来自于功能，医疗器械品种繁多，都有各自独特的组成部件和生产过程。我们通过几个例子来展示如何清楚描述失效模式。

• 组件变形

• 零件氧化

• 系统不能承受灭菌的温度

• 灭菌不完全

• 标签丢失

对照功能，分析可能出现的多种失效模式是失效分析的关键。

失效起因是失效模式出现的原因，失效模式是失效起因的后果。起因应尽可能简明、完整地列出，以便之后采取针对的措施。

在做DFEMA分析时，我们可以从以下几个方面查找原因：

• 功能性能设计不充分 如：使用了有生物毒性的材料，导致生物相容性不符合标准要求

• 系统交互作用 如：系统之间的接口连接有问题

• 随时间变化 如：灭菌包装会随着时间的变化逐渐散失无菌屏障的功能

• 对于应对外部环境设计不足 如：器械的使用环境是否对器械本身的性能可能会有影响，这些环境因素要考虑全面

• 最终用户的错误使用 对于器械风险，要识别合理可预见的使用错误，器械要满足可用性的要求。

• 制造设计不可靠 设计制造过程没有经过验证，制造时可能导致部件磨损，出现不合格品却未能检出。

• 软件问题 软件容易出现BUG，影响器械的性能。

在做PFEMA分析时，我们可以利用鱼骨图法，从人、机、料、环、法、测这几个角度分析：

• 人员：操作工、维护人员是否经过培训？是否了解SOP的规程？

• 机器/设备：生产设备、检验设备是否能正常使用？检验设备是否在校准有效期内？

• 材料：关键原材料、辅料是否有足够的量？是否使用了正确的材料？

• 环境：对温湿度、微生物污染有要求的产品是否在规定的环境中生产？

• 法规/标准：无菌医疗器械生产要在洁净车间进行。

• 测试：原辅料检测、半成品检测、成品检测是否按照规定的要求进行？

失效分析

失效分析需要通过回答两个问题将失效影响、失效模式和失效原因联系起来，即：

• 为什么失效模式会发生？

• 失效模式出现时，会发生什么？

失效分析同样可以用结构树、结构图的方式列明，这样既方便大家做分析，同时还能留下相应的记录。下面举了个简单的例子：

结语

分析完失效影响、失效模式和失效原因后，还需要对整个失效分析的输出的内容要进行评审，将失效分析做到尽可能的全面，为下一步的风险分析打基础。