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医疗器械可用性测试——如何测试符号?

嘉峪检测网        2019-07-17 11:57

一个好的符号可以起到向预期使用者快速准确传递信息的目的。一个不好的符号解读的时间会比较长,会导致错误的解读。有很多方法用于测试符号是否容易理解,有一些比较严格。一个比较严格的方法是把符号呈现给使用者让他们说出符号的意义。不是那么严格的方法是可以是把符合和意义同是呈现给使用者,让他们判断对应关系。

 

符号是器械或者说明书使用界面的不可分割的部分。不管是什么符号,比如部件符号,状态提示符号,或者警告,它们都会对器械的安全和可用性造成重要的影响。因此,在做可用性测试时,符号也需要考虑。其实符号和警告是一样的。

 

符号测试的一个方法是进行符号理解的测试。开始的时候可以告诉测试人员符号可能会在哪里出现。举一些例子:

 

符号可能会出现在核磁共振设备的软件上。

 

符号用于标记神经刺激设备的硬件控制。

 

符号表示医院病床内置报警系统的状态。

 

然后,在一个独立的时间段给测试人员看一个符号(举个例子,一张幻灯片上一个符号),并且要他们解读符号的意义。比较理想的情况是尽量比较真实地呈现这些符号,比如原尺寸展现在彩色的背景上或者和其它元件在一起,比如开关或者刻度盘。

 

为了让测试更加严苛,你可以只让测试人员看几秒这个符号。对时间设限是评估测试人员可以多快多准地解读符号的有效方法,因为在真实的使用情境下使用人员经常也是瞥一眼符号。但是,如果设限是不可能的,也没有必要非要设限。关于每个定义的正确性,至少要有几个研究人员达成一致。

 

评估符号的第二个方法是给测试人员一张纸,纸上有两列,一列是符号,另外一列是符号的定义,当然次序是打乱的。然后,让测试人员把符号和符号定义做匹配。如果你的目的是评估过在一堆符号中某个符号是否很好理解,是否很独特的话,这个评估还是蛮管用的。

 

第三种评估方法是安排多选题。这个需要你去找一些看上去合理但是实际是错的符号定义,正确的符号定义也混在中间。你可以选择一次呈现一个符号或者一次呈现所有的符号,一次呈现所有的符号可以让测试人员把所有的符号作为一个整体来解读。再次说一下,微软Office软件的PPT用来做这个评估是相当便利的。

 

第四种评估方法可能是让测试人员看真实的器械(或者原型机),然后问他们每个符号的含义。

 

不管采用上述的哪种方法,你都可以让测试人员评价每一个符号,并且告诉你为什么他/她把某个符号解释错了。你可以问他们是否有改进现有符号的建议或者直接给出替代的符号。

 

以下是关于符号测试要注意的点:

 

要求测试人员提供简单的符号定义。

 

如果有必要,要求测试人员哪怕猜也要猜一下符号的意义,而不是只是讲“我没有任何想法”。

 

确保符号已经有相对同等的图形细化。

 

让测试人员站在最远的预期视距观察符号,只有在有需要的时候才允许靠近。

 

不要告诉测试人员对于某一个符号的解释是对是错,除非对于完成其它测试活动是有必要的。

 

除此之外,美国国家电器厂商协会联合ANSI制定了ANSI Z535.3:2007, 《安全符号的准则》,这个标准主要是针对公共警示标志的。考虑到现实性和测试结果的统计学意义,你至少需要招募50个人来参加测试。而且,符号测试通过的标准是至少有85%的测试人员能够正确地解读符号,而且不超过5%的测试人员会出现对于符号理解“严重混乱”的情况。

 

举个例子,如果你让50个人看一个“不能跳水-你会把你的脖子弄断”的符号时,至少有43人应该要给出合理的准确定义(举个例子,不要跳水,水很浅,你会伤者自己), 而且最多只能有2人会给出错误的定义(举个例子,允许跳水,但是你要当心)。

 

在医疗领域,你可能要确认认识“ 器械使用时要穿铅服”的符号,不要把这个符号理解为“ 器械使用前要脱掉铅服”,和后者有很小的可能性会发生一样,不正确的解读也有很小的可能性会发生。

 

和不需要做任何测试相比,ANSI规定的符号测试的要求是相当严苛的。但是,运用该方法进行测试给医疗器械符号评价人员带来了两个问题。第一个是测试人员的数量,50个远远多于器械成型阶段可用性测试和总结性可用性测试的人数。第二个就是接受准则对于那些起到安全关键作用的符号是不合适的。举个例子,你不希望100个人中哪怕有5个人会把“紧急制动”符号错误解读为“开始治疗”。

 

那么什么才是合适的接受标准呢?按照法规监管单位信奉的质量保证的原则,测试应当能够证明特定的符号不会对任何测试人员造成严重的混淆(如果在实际使用的情况下,该严重混淆有可能会导致病人受伤或者死亡)。这个和证明医疗器械在几年的使用中不会发生严重混淆的情况是不一样的,要证明在几年使用中不会发生是几乎不可能的。

 

如果你在设计理想符号的时候非常纠结,不要忘了你也可以用文字代替符号(或者在符号旁边增加文字)。尽管,用符号会有一些优势,比如你的产品是全球销售的,使用者就有可能是所不同语言的。但是有时候,文字是传递复杂和抽象信息的唯一方法。

 

注意如果你的器械是会给具有多种多样的文化背景的人使用的,那么在招募到的测试人员也要能代表这些不同的文化。如果由于预算或者日程安排的原因测试人员出差到很多测试地点是不可能的,你也可以考虑基于网络的测试。

 

参考资料:

[1] Usability testing of medical devices, Second edition, Michael Wiklund et al. CRC press.

 

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来源:启升资讯