一、 范围

本测试方法利用循环（正向和反向）动电位极化小型金属植入医疗器械或其部件的腐蚀敏感性。可以用本测试方法评价的器械包括但不仅限于以下产品：血管支架、尿道支架、滤器、血管内移植物的支撑部件、心脏封堵器、动脉瘤夹及结扎夹、U型钉等。

本测试方法用于评价最终成品形式的植入器械。这些小型器械应该以完整形式接受测试。器械尺寸的上限取决于测试仪器的最大输出电流。

由于植入物的结构和尺寸的不同，本试验方法提供了一系列试样的夹具结构。

本测试方法应用于由较高耐腐蚀性的金属材料制成的可植入器械。

本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便需要，液应结合其使用。确立适当的安全健康的操作规范，以及在应用前明确管理权限，是本标准用户自身的责任。

二、测试方法概述

将器械置于适当除氧的模拟生理溶液中，记录静止电位1h，或者知道静止电位的变化速率稳定在3Mv/min以内。随后从静止电位开始扫描，扫描向阳极方向或正向方向进行。当达到峰值电位或电流密度达到大于击穿电位对应电流密度的两个数量极时，扫描反向。当电流密度小于正向扫描时的值或电位达到静止电位时，反向扫描停止。利用数据作图，以电流密度作为X轴，电位作为Y轴。

三、意义和运用

植入性医疗器械额腐蚀会对医疗器械性能产生不良影响，或者可以导致腐蚀产物的释放，从而带来有害的生物反应。所以测试器械的均匀腐蚀行为和局部腐蚀敏感性具有重要意义。

医疗器械制造中的成型和加工阶段对材料的耐腐蚀性有重要影响。杂选择植入物用材料的过程中测试材料的耐腐蚀性是基本的，然而不一定能提供关于器械性能的临界数据。

为了适合不同种类的器械的形状和尺寸，需要用到各种夹持装置。

需要注意的是本测试方法是为了引起击穿和器械损坏而专门设计足够苛刻的试验条件，这种条件在体内环境中未必会遇到。在模拟生理环境的溶液中进行的耐腐蚀试验的结果可以为不同的器械材料，设计和制造过程的比较提供有用数据。然而，要注意的是，本试验方法并没有考虑体内细胞，蛋白质对腐蚀的影响。

四、报告

1、报告应包含对试样的详细描述，包含试样的冶金和表面状况。当试样并非最终器械时，例如替代品，应该详细描述的制备方法。

2、报告中应该对试验条件进行描述；

3、报告中应该列举如下结果：最终静止电位和静止电位的记录时间；击穿电位；保护电位。若没有再钝化时，应该在报告中用最终电位来代替。如果没有形成滞后环，应该用峰值电位来代替的。

4、在每次试验前后都应记录溶液的pH.

5、在报告中需提供一份循环极化曲线。

6、应对试验表面观察到的所有腐蚀现象进行一般的描述，可以适当提供照片资料。