本文介绍了MDCG 2020-3 重大变更指南。

2023/05/17 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会最新发布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则》。

2024/07/10 更新 分类：法规标准 分享

2025年3月，欧盟发布MDCG 2020-16 修订版4《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则指南》，其中引人关注的是新冠产品分类调整。

2025/03/26 更新 分类：法规标准 分享

当地时间11月11日，欧盟发布《MDCG 2023-3 Rev. 1 关于MDR法规和IVDR法规中概述的警戒性术语和概念的问答》。

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了欧盟体外诊断试剂分类指南文件MDCG 2020-16 Revision 1修改内容。

2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享

IEC 61000-6-3:2020(ed3.0)和IEC 61000-6-8:2020在2020年7月30日发布，本文介绍了新版本的重大技术更改。

2020/10/27 更新 分类：法规标准 分享

本文结合MDR法规、MDCG 2020-6、MDCG 2023-6及MDCG 2023-7四份文件，详细解析MDR认证中的临床评价路径、方法及证据要求。

2025/05/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了MDCG 2020-13医疗器械临床评价评估报告包括的11个基本部分。

2024/10/28 更新 分类：科研开发 分享

MDCG 2020-1：《医疗器械软件临床评估 (MDR)/ 性能评估 (IVDR) 指南》为软件产品指明了一条可能的替代途径。

2025/04/23 更新 分类：科研开发 分享

GB 9706.1-2020与IEC 60601-1 Ed 3.2 主要差异对比.

2025/03/12 更新 分类：法规标准 分享