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本文主要汇总了关于医疗器械定期风险评价报告审核的常见问题及答案。
2022/04/15 更新 分类：监管召回 分享
那么医疗器械企业到底应如何撰写定期风险评价报告呢？今天我们就跟大家分享一下报告的主要内容。
2023/12/13 更新 分类：法规标准 分享
为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》
2020/07/02 更新 分类：法规标准 分享
通过介绍国际药品风险最小化评价研究报告规范条目并开展实例解读，帮助实施者和读者更好理解并应用 RIMES 清单工具。
2023/06/03 更新 分类：法规标准 分享
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二章第十四条"持有人的主要义务"的内容，持有人应做到建立体系、配备人员和机构、报告不良事件、控制风险、发布信息、撰写定期风险评价报告、再评价、配合调查。本文就对在撰写该报告过程中的要点进行了整理，供大家参考。
2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享
2018年8月31日，国家药品监督管理局官网发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（下文简称《办法》）给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求，其中就包括对上市后的医疗器械撰写定期风险评价报告。本文就对在撰写该报告过程中的要点进行了整理，供大家参考。
2021/09/27 更新 分类：法规标准 分享
本期文章我们汇总一下企业在撰写风险评价报告时经常出现的问题。
2024/04/07 更新 分类：科研开发 分享
2018年8月31日，国家药品监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（下文简称1号令），它给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求，其中就包括对上市后的医疗器械撰写定期风险评价报告。本文对在撰写该报告过程中可能遇到的常见问题做科普与解答。
2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享
一次性系统对生物制药的研发进度、成本控制有着不可替代的作用。在风险评价的角度也需要做完整的、符合逻辑和法规的评估和研究，以上研究报告的逻辑清晰、合理，供参考。
2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享
本文给出了医疗器械临床评价报告模板（临床比对）。
2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享
