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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些?
2018/09/13 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械临床评价报告是审核出现问题的重灾区,见的多了就想把碰到的情况做一个总结,分享给广大制造商
2019/09/11 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了生物学评价测试对医疗器械的重要性及FDA认证时,致敏性测试的重点内容。
2023/06/25 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械生物学评价亚慢性毒性试验报告应注意哪些常见问题?
2024/01/19 更新 分类:法规标准 分享
【问】申请人在开展生物相容性评价时是否必须提交生物学试验报告?
2024/04/19 更新 分类:法规标准 分享
GB/T 16886.1-2011的名称修改为《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》,这就非常明确地告诉我们,医疗器械(材料)的生物学评价试验属于医疗器械风险管理的范畴
2018/08/13 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了生物相容性评价的主要目标,生物相容性评价方式及生物相容性评价历史和趋势。
2022/03/13 更新 分类:科研开发 分享
危险源辨识、风险评价、风险控制策划
2018/06/04 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了40个欧盟MDR临床评价常见问题答疑,帮助医疗器械制造商商更好的满足法规要求,顺利准备MDR临床评价报告。
2023/12/08 更新 分类:法规标准 分享
开题报告主要包括:项目概况,项目难点分析,风险评估,项目实施计划等。本文以某制剂品种为例,介绍了如何写开题报告。
2021/12/02 更新 分类:科研开发 分享