一次性使用血管内导管鞘与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。无菌提供， 一次性使用。

在《医疗器械分类目录》中分类编码为 03 神经 和心血管手术器械-13 心血管介入器械-14 导管鞘。

一、一次性使用血管内导管鞘的结构组成

产品通常由鞘管、管座和侧支等组件组成，可带有止血阀等。

二、一次性使用血管内导管鞘的主要风险

可参考 GB/T 42062《医 疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期 全过程实施风险管理。该类产品进行危险（源）判定时，需包含但不限于以下几方面：

1.原材料的生物学和化学危险，如材料变更等产生的风险。

2. 生产加工过程可能产生的危害，包括生物学、化学、使用功能、信息等方面的危险。如：微粒污染、热原反应、漏液、功能失效、标识不清等。

3. 产品包装可能产生的危害，如包装破损、标识不清等。

4. 灭菌过程可能产生危险，如灭菌方式对产品不适宜、产品未完全灭菌、灭菌过程产生的有害物质（如环氧乙烷）等。

5. 产品的不正确使用所产生的可能的危险，如不正确保存可能造成的产品损坏、未按照说明书中操作方法或使用次数要求进行操作造成的器械故障等。

6.未充分考虑产品使用时可能带来的危险。如物理危险（如锐化边角或锐利边缘），力学危险等。

7.产品设计可能带来的危险。如产品设计原材料硬度过大，导致血管损伤。

8.不适当的运输、贮存条件可能带来的危险。如不在规定的储存条件下储存导致器械失效。

9.最终处置可能产生的危险。如产品使用后未按照要求进行处置销毁，造成环境污染或者细菌的交叉污染。

10.与说明书及标签中的警告、注意事项和禁忌证相关的所有风险均需包括在风险评价中。需尽可能地对可合理预见的误用（包括由非预期但可预见用户使用器械）进行评价，以便安全有效地使用产品。

三、一次性使用血管内导管鞘的性能研究试验要求

1、一次性使用血管内导管鞘性能研究项目

1） 外观/外表面   

2）末端头端   

3） 尺寸：外径；内径；有效长度   

4） 座   

5） 耐腐蚀性

6） 射线可探测性   

7） 无泄漏  

8） 导丝兼容性   

9） 器械兼容性   

10）抗弯折   

11）抗扭强度（如适用）

12）峰值拉力

13） 模拟使用

14）涂层完整性及润滑性（如适用）

15）水合性

16 )微粒污染   

17 )化学性能:重金属;pH；蒸发残渣；还原物质；紫外吸光度；化学物质残留量（如适用）

18) 环氧乙烷残留量（如适用）

19) 2-氯乙醇（如适用） 

20) 无菌   

21) 细菌内毒素   

22)与产品配套提供的附件（外观、配合使用及其他适用性能）

2、涂层性能研究

对于涂层性能，按照《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》，对涂层完整性、润滑性等进行研究。在进行涂层稳定性评估时，建议结合临床实际制定不同的模拟测试周期/测试次数。由于涂层物质导致化学性能中还原物质、紫外吸光度、蒸发残渣等项目检测结果异常时，建议在性能验证中确认其化学性能试验结果是否源于涂层物质溶出及脱落，同时结合涂层材料的临床应用史、生物相容性数据等进行综合评价。

3、生物学特性研究

最终产品中预期与人体直接或间接接触的部分，均需要进行生物学评价。一次性使用血管内导管鞘属于与循环血液短期接触的外部接入器械，目前根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准，考虑的生物相容性评价终点需包括：热原、细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性、遗传毒性等。如产品表面有涂层，生物相容性评价研究应对涂层成分、涂覆工艺及其可能引入的生物学风险进行详细研究。对生物学试验制样应明确样品制备是否涵盖涂层部分。对于首次应用于医疗器械的新材料，还需开展该材料适合用于人体安全性的相关研究。

生物学评价应当包括：

（1）明确生物学评价的策略、依据和方法；

（2）明确产品所用材料及与人体接触的性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括可沥滤物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息；

（3）明确实施或豁免生物学试验的理由；

（4）对于现有数据或试验结果的评价。

4、灭菌研究

明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。一次性使用血管内导管鞘的无菌保证水平（SAL）需达到10-6。

参考GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准、GB 18278《医疗保健产品灭菌 湿热》系列标准等开展灭菌研究。若产品经灭菌后可能产生残留物质，应当明确残留物信息（如环氧乙烷、2-氯乙醇等）及采取的处理方法、残留量接受标准及其确定依据，并开展相关研究。

5、稳定性研究

5.1 货架有效期

包括货架有效期和包装研究，证明在货架有效期内，在规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，并保持无菌状态。开发人需开展产品有效期研究，可采用加速老化或实时老化方式展开研究，具体方法和要求可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》（2022 年修订版）和YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第1 部分：加速老化试验指南》等标准。实时老化研究应从产品定型后开始进行。

开发人可依据相关标准，如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准、YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准进行产品包装验证。

对含有涂层的产品，建议对加速老化或者实时老化后产品性能验证项目增加涂层相关性能的评价，从而保证在器械在货架有效期内涂层的安全有效性。

5.2 运输稳定性

应当开展运输稳定性和包装研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。开发人宜结合影响涂层材料稳定性的因素，考量涂层是否对包装有特殊要求以及初包装形式是否对涂层产生不利影响。

6.其他

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，开发人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，开展相关研究，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。与已上市同类产品进行对比时，评价内容应包含润滑涂层，建议在关键性能对比中，开展涂层完整性、涂层润滑性等涂层相关的产品性能对比。宜与已上市同类产品进行模拟使用对比验证研究以证明其等同性。除模拟使用外，申报产品与对比产品存在差异的，还应开展差异部分对安全有效性影响的分析研究。