近日，江苏省药监局批准了江苏迈邦生物科技有限公司研发的“光源式一次性使用无菌阴道扩张器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：光源式一次性使用无菌阴道扩张器

注册人名称：江苏迈邦生物科技有限公司

光源式一次性使用无菌阴道扩张器主要组成成分：

由上叶、下叶、手柄、光源装置组成。产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。

光源式一次性使用无菌阴道扩张器适用范围/预期用途：供妇产科作阴道诊察用。

光源式一次性使用无菌阴道扩张器产品储存条件及有效期：不适用

光源式一次性使用无菌阴道扩张器同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：北京德佳科技开发有限责任公司生产的光源式一次性使用无菌阴道扩张器（注册证编号：京城注准20172180746）。

光源式一次性使用无菌阴道扩张器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：通过光源提高操作者视觉亮度，将上下叶闭合送入阴道内，打开上下叶供诊察用。

材料：与人体表面和腔内黏膜直接接触，符合生物学评价要求。

电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

临床评价：列入《免于临床评价医疗器械目录》，与已注册同类产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异不影响安全有效性。

体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。