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食品伙伴网讯 9月21日,韩国KFDA发布对《转基因食品添加剂分枝糖基转移酶(Branching glycosyltransferase)风险评估报告》相关征求意见稿,向全社会征集对该风险评估报告案的意见,征求意
2015/10/05 更新 分类:其他 分享
医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析,以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。本文讲述了《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则发布》的内容。
2021/09/28 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了关于应用纳米材料的医疗器械风险评估问题,安全性评价问题,理化表征问题及生物学评价问题。
2021/12/24 更新 分类:科研开发 分享
注册申请人需根据医疗器械注册法规要求并结合YY/T 0316标准提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告。风险管理报告需由生产企业的最高管理者(法人)或其授权的代表签字批准。
2021/12/03 更新 分类:法规标准 分享
本文解读了IS0 10993-1最新版本。
2021/12/04 更新 分类:法规标准 分享
本文通过对有关医疗器械包装标准和指南的解读,旨在帮助读者为更好开展医疗器械包装的风险管理和生物学评价提供帮助。
2021/11/16 更新 分类:法规标准 分享
本文梳理了中药风险评价的主要内容,分析了中药的特点,并以何首乌为例,对中药风险的识别、评估、控制提出了意见建议。
2021/01/24 更新 分类:科研开发 分享
一份检测报告有问题,出具报告的检测机构有责任,委托方也有风险,轻者不能准确表达检测过程、检测结果、产品质量,严重者可能因为检测报告的无效给企业带来质量风险,所以如何识别检测报告的有效性对于工程师提出了一定要求。
2020/08/27 更新 分类:实验管理 分享
医疗器械监管是基于风险的管理,监管科学的一个特征就是科学评价风险和受益,从而有效决策。因此,研究医疗器械风险受益评价,有利于促进医疗器械的科学审评,同时为医疗器械注册申请人产品注册提供科学参考,提高了上市前审评过程的系统性、一致性、科学性和可预测性。
2021/11/20 更新 分类:法规标准 分享
通过完善法规、加强审核、严格监管、优化系统、深化应用等措施,可以提升监测效能,确保主体责任落实到位。
2022/09/15 更新 分类:监管召回 分享