由于结合了药物涂层支架和可吸收支架两者优势，药物洗脱生物可吸收支架成为近年的研究热点，相关冠脉支架已经在美国和欧洲率先上市。在外周领域，可吸收支架的进程相对缓慢。

生物可吸收支架首次出现在膝下动脉是2004年由Biotronik公司研发的Magmari支架为代表，3个月的临床通畅率高达90%，但6个月的通畅率仅有31.8%，分析原因是镁合金支架比预计的降解速度要快，导致了支架的垮塌，从而引起再狭窄。

后来为了评估药物洗脱可吸收支架的临床疗效，临床医师进行了系列临床研究。雅培公司发起的ABSORB BTK研究主要纳入病变长度为21 mm，钙化比例为63%，22%的CTO病变，随访1年一期通畅率和免于靶病变血运重建（TLR）率分别为91.7%和97.2%；2年一期通畅率和免于TLR率也达到了86.6％和96.6％，而5年免于CD-TLR达到了90.7％，证明了药物洗脱可吸收支架应用于膝下病变的可行性。

在经历了冠脉可吸收支架上市又退市的风波后，雅培表示将继续进行可吸收支架研究，并于2020年启动LIFE-BTK试验，评估了Esprit BTK依维莫司洗脱可吸收支架的安全性和有效性，是美国第一个旨在评估一种完全生物可吸收支架用于治疗晚期外周动脉疾病患者膝下病变的上市实验。261例慢性肢体威胁性缺血和腘下动脉疾病患者以2:1的比例随机分为依维莫司洗脱可吸收支架或血管成形术治疗组。主要终点是一年时无靶肢体脚踝以上截肢、靶血管闭塞、临床驱动的靶病变血运重建和靶病变再狭窄；主要安全终点是6个月内无主要不良肢体事件和围手术期死亡。

支架组和血管成形术组主要终点K-M预估值分别为74%、44%，绝对差异30%（95%CI 15%-46%，P<0.001）；1年时没有临床驱动的靶病变血运重建的结果和1年时没有靶病变再狭窄的结果与主要疗效终点的结果一致。

有效性K-M曲线

安全性方面，可吸收支架组和血管成形术组主要不良肢体事件发生率分别为3%、0%，非劣效性P<0.001。

该研究显示，在腘下动脉疾病引起的慢性肢体威胁性缺血患者中，就主要疗效终点而言，使用依维莫司洗脱可吸收支架优于血管成形术。

与此同时，R3 Vascular公司开发的一款超薄的药物洗脱生物可吸收支架也取得了不错的研究进展。2023年11月，其首次人体试验RESOLV Ⅰ研究公布6个月随访结果。研究的主要安全性终点为6个月免于MALE，包括患肢踝部以上截肢或重大再干预，围手术期死亡（30天死亡率）。主要疗效终点为6个月免于TLR和造影一期通畅率。次要终点包括技术成功、手术成功、影像学结果和临床结果。

共纳入了30例患者（5例卢瑟福3级，3例卢瑟福4级，22例卢瑟福5级），即刻成功率为100％。卢瑟福5级组病变即刻管腔获得了2.2±0.4 mm，术后即刻残余管腔狭窄为14.8％±6.8％，术后6个月随访残余管腔狭窄＜30％。主要终点方面，6个月免于MALE发生率为100％；免于再狭窄或无血流，仅卢瑟福5级组为90％，其余均为100％。

2021年发表的一项荟萃分析，对5项研究的155例患者进行了研究，主要终点是12个月的主要通畅率。次要终点是12个月内无临床驱动的靶病变血运重建、保肢率、生存率和无截肢生存率。分析发现，12个月时肢体一级通畅率为90%，无缺血驱动的TLR为96%，保肢率97%，生存率90%，无截肢生存率为89%。

主要分析结果。A：病变水平12个月时肢体一级通畅率的汇总结果；B：患者水平12个月时肢体一级通畅率的汇总结果；C：12个月时无临床驱动的TLR结果；D：12个月保肢率的结果；E：12个月存活率结果；F：12个月无截肢存活率结果。

该荟萃分析显示了可吸收支架在BTK病变中良好的12个月一级通畅率、存活率和保肢率，即使在心血管不良事件风险较高的人群中，12个月的无截肢生存率也为89%。

总结

现阶段临床实验中，外周血管药物洗脱可吸收支架纳入的病例病变较简单，范围相对较小，但临床上的病变多且复杂，范围更加广泛，未来需要大量的临床研究来验证其安全性和有效性，以及解决可吸收支架目前存在的问题，例如减少炎症反应、降低再狭窄程度等。

来源：

1. Varcoe RL, DeRubertis BG, Kolluri R, et al. Drug-Eluting Resorbable Scaffold versus Angioplasty for Infrapopliteal Artery Disease. N Engl J Med. 2024 Jan 4;390(1):9-19. doi: 10.1056/NEJMoa2305637. Epub 2023 Oct 25. PMID: 37888915.

2. 杨硕菲, 倪其泓, 陈佳佺, 等. 外周血管药物涂层生物可吸收支架的研发进展. 中华普通外科杂志, 2018;33(9):806-807.

3. Ipema J, Kum S, Huizing E, et al. A systematic review and meta-analysis of bioresorbable vascular scaffolds for below-the-knee arterial disease. Int Angiol. 2021 Feb;40(1):42-51. doi: 10.23736/S0392-9590.20.04462-4. Epub 2020 Oct 21. PMID: 33086777.

4. VIVA 2023｜RESOLV Ⅰ研究：6个月结果. Clinic門诊腔内血管, 2023-11-05.