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本篇内容主要涵盖四个方面:生物相容性风险、现行法规标准、生物学评价技术审评基本要求及常见问题分析。
2023/11/12 更新 分类:法规标准 分享
近日,FDA更新了《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》。
2023/11/24 更新 分类:法规标准 分享
本文参考欧盟医疗器械新法规的要求,研究了基于统计学的趋势分析方法,以期为医疗器械产品上市后的监测评价和风险预警提供借鉴。
2021/11/11 更新 分类:行业研究 分享
医疗器械的可浸提物和可沥滤物研究是化学表征中最能直接评价医疗器械的生物安全性风险的手段。
2023/09/20 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械生物学评价在保证医疗器械的安全性方面发挥着重要的作用。文章主要介绍了在技术审评中关注的医疗器械生物学评价的风险管理的内容,详细阐述了如何通过现有数据和信息的评价来支持医疗器械的生物学评价。
2020/09/17 更新 分类:科研开发 分享
为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。全文如下
2021/05/20 更新 分类:法规标准 分享
实验室危害辨识、风险评价和风险控制管理
2017/11/01 更新 分类:实验管理 分享
2013-10-10发布
2015/11/16 更新 分类:法规标准 分享
美国政府责任署最近公布一份报告,阐述美国消费品安全委员会在防止危险及违法消费品进口美国及在美国销售方面所面对的挑战及风险。 美国政府责任署最近公布一份报告,阐述美国
2015/08/29 更新 分类:其他 分享
8月6日,韩国KFDA对食物中毒发生频度较高的金黄色葡萄球菌进行风险评估,发行了风险评估报告。 金黄色葡萄球菌主要出现在与从业者直接接触的紫菜包饭、三明治等即
2015/08/24 更新 分类:法规标准 分享