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同品种临床评价报告中的等同性论证需要提供充分的证据来说明申报器械与已上市或已获批准的的对比器械在关键特征、性能和安全性是相似的,包括但不限于以下几点。
2023/08/30 更新 分类:科研开发 分享
2015 年 10 月 26 日,世界卫生组织下属国际癌症研究机构发布报告,评估部分肉类食品的致癌风险。
2015/11/02 更新 分类:热点事件 分享
食品伙伴网讯 据世卫组织消息,10月26日世界卫生组织旗下国际癌症研究机构IARC发布报告指出,红肉与加工肉类致癌风险较高。 红肉涉及所有哺乳动物肌肉,例如牛肉、羊肉、马肉。加
2015/11/08 更新 分类:其他 分享
本文介绍了和6项风险相对应的9个试验项目,以此评价有源植入医疗器械的核磁兼容性。
2019/10/30 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械为临床患者带来诸多益处的同时,因其与人体直接或间接接触而引起的潜在生物学风险也越来越受到关注。
2021/12/09 更新 分类:科研开发 分享
Baxter生物制药解决方案研究总监对预充针的选择给出了一些看法和建议。
2023/09/06 更新 分类:科研开发 分享
正确使用EMC风险评估技术,将揭开产品的黑盒,可以无需EMC测试而对产品进行EMC性能进行评价或合格评定
2019/02/22 更新 分类:法规标准 分享
本文对润滑涂层脱落风险及其发现过程进行梳理,对涂层脱落的监管现状进行分析,在此基础上提出科学评价理念及相关探索。
2023/05/25 更新 分类:科研开发 分享
为客观评价各地食品安全风险状况,科学分析问题食品分布特征及影响因素,近日,山东省食安办对全省食品安全评价性监测工作进行部署。 10类监测品种均为与消费者日常生活密切相
2015/09/17 更新 分类:其他 分享
本文从生物豁免的理论出发,概要阐述可能造成生物不等效的风险因素以及生物豁免的风险评估与管理,供制药企业和监管机构在进行生物豁免决策时参考。
2023/11/11 更新 分类:科研开发 分享