细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。

2018/01/26 更新 分类：法规标准 分享

参考《美国药典》和《中国药典》对中国与美国内毒素标准物质管理、质量管理的异同及指导原则中容易误读的要点等相关内容进行介绍和解读。

2024/12/31 更新 分类：法规标准 分享

本文参考《美国药典》1085 细菌内毒素检查法应用指导原则和《中国药典》9251 细菌内毒素检查法应用指导原则，对中美内毒素标准物质管理、质量管理的异同，指导原则中易误读的要点解读等相关内容进行概括，为内毒素检测从业者提供参考。

2025/03/19 更新 分类：法规标准 分享

细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。

2018/03/19 更新 分类：法规标准 分享

近日在对比审核新版ChP内容，特将两版《中国药典》1143细菌内毒素检查法进行对比。

2025/06/30 更新 分类：法规标准 分享

新药细菌内毒素检查方法的建立，应从限值制定、试验设计、试验过程、质量标准制订等多个环节进行规范。

2025/08/05 更新 分类：生产品管 分享

基因毒性杂质，又称遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities, GTI），指较低水平下能直接或间接损伤细胞DNA，产生致突变和致癌作用的物质。这类致突变性致癌物通常由细菌突变试验（Ames试验）检测确定。

2025/07/28 更新 分类：科研开发 分享

磷酸左奥硝唑酯二钠为注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的原料药，现根据《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版通则1143[13]对磷酸左奥硝唑酯二钠进行细菌内毒素检查法的研究，为建立该品种的细菌内毒素检查法提供科学依据。

2019/09/10 更新 分类：法规标准 分享

由于方法本身的优越性，采用细菌内毒素检查法取代热原法的国内申报资料逐年增加，但部分资料仍存在一定缺陷，本文对该法及其影响因素、质控要点等进行简要评述，以期申请人注意规范对该部分的研究工作。

2021/09/18 更新 分类：科研开发 分享

动物源性病原细菌是指来源于动物，并可通过菌株侵袭或食入菌体毒素等途径对动物或人类产生危害的一类细菌的总称，主要包括沙门氏菌、弯曲杆菌、肉毒梭菌等。据世界卫生组织统

2016/09/27 更新 分类：其他 分享