本文将结合目前已在国内申报上市的SI剂型TRPD案例，从药学专业角度出发，提出一些审评引发的思考。

2025/07/24 更新 分类：科研开发 分享

本文梳理了目前国内外沟通交流相关指导文件，汇总了近年来治疗用生物制品沟通交流情况。

2025/04/22 更新 分类：科研开发 分享

本书主要以狭义的概念来定义生物药，主要介绍大肠杆菌、酵母或动植物细胞表达的重组蛋白用杂交瘤技术生产的治疗性抗体、用细胞培养技术制备的组织工程产品等。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天资讯汇总

2021/05/19 更新 分类：科研开发 分享

在利用大肠杆菌表达重组蛋白时，一般需要对重组菌进行质粒保有率（有些说法是质粒丢失率）的测定，验证质粒的遗传稳定性

2019/06/10 更新 分类：法规标准 分享

在细胞治疗领域，自体免疫细胞治疗技术(CAR-T,TCR-T,CTL,TIL和DC)、干细胞技术及基因治疗技术取得重大突破；在非细胞治疗领域，以治疗性抗体、疫苗和重组蛋白药物为代表的生物治疗药物已广泛应用于各个疾病治疗领域。

2021/04/15 更新 分类：行业研究 分享

以药物的作用机制为基础，采用细胞与分子生物学技术构建特定基因修饰细胞系并开发相应的检测方法，可用于相关产品的生物检定。这种基于基因修饰细胞系的生物检定法在药物的质量控制领域具有广泛的应用前景。本文探讨了基因修饰细胞系的构建策略及检测方法的基本原理，并概述了基于基因修饰细胞系的生物检定法在重组蛋白类、疫苗类、基因治疗类等不同产品质量评价

2022/05/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了重组胶原蛋白类医疗器械产品注册要点。

2023/05/31 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨了实现天然重组蛋白产量最大化的策略。

2024/12/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了什么是胶原蛋白，什么是重组胶原蛋白及作为医疗器械胶原蛋白和重组胶原蛋白的主要差异。

2023/05/29 更新 分类：科研开发 分享