无菌隔离器常见问题答疑汇总

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享

无菌隔离器是指配备空气清净级别ISO5级（B级）或更高洁净级别的空气净化装置，并能使其内部环境与外界环境完全隔离的装置或系统。现在我们医械相关的隔离器械大多按照百级（A级）来设计和管理。

2020/09/02 更新 分类：科研开发 分享

无菌隔离器的灭菌效果评价不仅包括灭菌对物品表面的灭菌效果评价，还包括灭菌对物品及待测样品内部微生物的影响程度评价和灭菌残留物对物品及待测样品微生物的影响程度评价。本文就无菌隔离器在最大装载量下的灭菌效果进行详细的验证研究。

2021/02/07 更新 分类：科研开发 分享

以本公司冻干制剂生产车间为例，设计了一系列合理的无菌隔离器内干预操作，并在操作人员实行干预操作的基础上进行气流流型测试和无菌工艺验证。

2023/02/03 更新 分类：检测案例 分享

药已成为众多医疗领域中不可或缺的一部分,其应用范围正不断扩大。因此，制药企业对其注射产品所采取的保护性措施的需求也在不断增加。在无菌生产中隔离器的应用非常广泛，但在使用隔离器的同时也伴随着风险，例如，药品可能会受到用于生物净化的过氧化氢的影响。来自星德科和默克的专家在本文中探讨了如何通过深入、有目的性的分析来避免这些风险。

2022/08/09 更新 分类：科研开发 分享

测试隔离器浪涌性能是开发安全、可靠器件的必要环节。

2023/08/26 更新 分类：科研开发 分享

了解数字隔离器三个关键要素的特点及其相互关系，对于正确选择数字隔离器十分重要。这三个要素是：绝缘材料、结构和数据传输方法。

2023/05/11 更新 分类：科研开发 分享

常见无菌操作缺陷

2022/08/29 更新 分类：生产品管 分享

本文对无菌医疗器械无菌试验法规与标准进行了汇总。

2021/11/19 更新 分类：法规标准 分享

本文以无菌制剂作为主要研究内容，重点阐述无菌水平的影响因素，并提出必要的保证措施。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享