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本文讲述了麻醉机和呼吸机用呼吸管路的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面的内容。
2021/10/03 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则(2023年修订版)》。
2023/04/25 更新 分类:法规标准 分享
国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检,共20批(台)产品不符合标准规定。
2023/11/14 更新 分类:监管召回 分享
气管插管通过病人的口腔或鼻腔插至气管,做麻醉、输氧时的通气管道。病人通过它与外部的过滤器、热湿交换器、呼吸管道、麻醉呼吸机连接,形成一个完整的维持病人呼吸的系统。
2020/12/07 更新 分类:科研开发 分享
ISO 10993-1:2018《医疗器械的生物评估 第一部分:基于风险管理的评估和测试》中明确“对于和病人间接接触的气路组件,应当使用专属系列标准ISO 18562进行相关的生物相容性评估”。
2021/03/05 更新 分类:法规标准 分享
最近几年纸吸管开始大量推广起来,除了其所标榜的环保可回收概念,也离不开现代纸吸管机的量产化帮助。
2020/08/31 更新 分类:科研开发 分享
输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下,是否可以列入同一注册单元?
2023/03/03 更新 分类:法规标准 分享
本文主要对新能源汽车冷却液管路主要发展方向的尼龙管路和弹性体管路方案进行介绍。
2021/11/04 更新 分类:科研开发 分享
五代无管路自动胰岛素泵
2022/08/04 更新 分类:科研开发 分享
血液透析滤过器及配套管路属于CRRT治疗用的一次性耗材,允许血液在体外循环。它通常由滤器、血液管路、溶液管路和废液流出管路组成,配合PrismaFlex控制单元或PrisMax控制单元使用,可提供连续性液体管理和肾脏替代疗法。申报产品的管路材料为DEHA增塑的聚氯乙烯,该材料为境外申报CRRT管路中首次使用。
2021/12/03 更新 分类:法规标准 分享