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嘉峪检测网 2023-11-14 19:31
今日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第58号），国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，共20批（台）产品不符合标准规定，名单如下：
抽检不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品 名称 |
标示注册人、 备案人 |
规格型号 |
生产日期/批号 /出厂编号 |
不符合标准 规定项目 |
|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
一次性使用呼吸管路套装 |
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司 |
BOT-D/P1.5 |
2023/02/13 |
顺应性 |
|
2 |
软性亲水接触镜Soft Contact Lens |
美帝奥斯株式会社Medios Co.,Ltd. |
Magic Star |
2023-01-11 |
光透过率 |
|
3 |
软性亲水接触镜Soft Contact Lens |
DUEBA Contact Lens杜柏隐形眼镜 |
Luxa |
2021.11.23、2021.11.24、2021.11.25、2021.11.26 |
光透过率 |
|
4 |
软性亲水接触镜Soft Contact Lens |
ICK Co., Ltd. 爱喜科株式会社 |
OPTI-COLOR |
2022.06.13 |
光透过率 |
|
5 |
远红外伤湿 镇痛贴 |
安徽金阳生物科技有限公司 |
7cm×10cm×8贴/袋×1袋/盒 |
20221117 |
药物添加 |
|
6 |
远红外舒筋 活血贴 |
安徽瑞康药业有限公司 |
7cm×10cm×8贴 |
20230211 |
药物添加 |
|
7 |
伤湿祛痛 磁疗贴 |
安徽众康药业有限公司 |
12cm×9cm×1贴/袋×3袋/盒 |
20230105 |
药物添加 |
|
8 |
穴位磁疗贴 |
东莞市鸿元医药科技有限公司 |
B型：60mm×50mm |
20230207 |
药物添加 |
|
9 |
远红外理疗贴 |
深圳市独一生物科技有限公司 |
90mm×130mm×2贴 |
2022年11月02日 |
药物添加 |
|
10 |
远红外贴 |
郑州弘德堂健康产业有限公司 |
100mm×130mm/贴×4贴/盒 |
20220302 |
药物添加 |
|
11 |
医用手术薄膜 |
江西3L医用制品集团股份有限公司 |
50cm×30cm A-P型 |
2023年1月31日 |
无菌 |
|
12 |
医用射线防护手套 |
山东卡卡医疗制品有限公司 |
L码 |
2023年6月 |
尺寸 |
|
13 |
Nd:YAG激光牙科治疗机 |
四川航天世都制导有限公司 |
HSM-III |
2023.03 |
激光脉冲全宽 |
|
14 |
洗胃机 |
江苏科凌医疗器械有限公司 |
DFX-XW•E |
2023.03.20 |
1.流量；2.冲、吸转换装置 |
|
15 |
全自动自控 洗胃机 |
天津市亚坤电子科技发展有限公司 |
YK-Ⅲ型 |
2023.03.01 |
1.流量；2.冲、吸转换装置 |
|
16 |
自动洗胃机 |
扬州慧科电子有限公司 |
QZD-A |
23.3.14 |
限定压力 |
|
17 |
输液泵 |
上海蓝德医疗器械有限公司 |
LD-P2000 |
2023.03 |
输入功率 |
|
18 |
数字式三道 心电图机 |
广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
E30 |
2023-02-09 |
1.振幅测量的要求；2.间期测量的要求 |
|
19 |
便携式制氧机 |
湖南泰瑞医疗科技股份有限公司 |
TR-Q3B |
20221210 |
1.氧浓度状态指示器；2.时间指示器 |
|
20 |
新生儿蓝光 治疗仪 |
佛山六熙医疗科技有限公司 |
LX-L-02 |
2023/03/01 |
1.输入功率；2.设备或设备部件的外部标记；3.分布；4.寿命检查 |
来源：国家药监局
