标准编号

标准名称

GB/T 191-2008

包装储运图示标志

GB/T 1962.1-2001

注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求

GB/T 1962.2-2001

注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头

GB/T 2828.1-2003

计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T 2829-2002

周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB/T 1031-2009

产品几何技术规范（GPS) 表面结构 轮廓法 表面粗糙度参数及其数值

GB/T 9706.1-2007

医用电气设备 第1部分：安全通用要求

GB/T 14233.1-2008

医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

GB/T 16886.1-2001

医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验

YY/T 0313-1998

医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY 0461-2003

麻醉机和呼吸机用呼吸管路

YY 0466.1-2009

医疗器械  用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求

YY 1040.1-2003

麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套

YY/T 0615.1-2007

标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

     危害的分类

危害的形成因素

可能的后果

生物学危害

 生物污染

1.环境控制不好

2.操作不严格

3.破损

4.时操作不规范

产品带菌，引起患者气道或肺部感染

   生物不相容性

硅橡胶硫化剂分解不完全

产生毒性或刺激对人体造成致癌作用，特别是造成内分泌的紊乱

   不正确的配方

   （化学成分）

1.按照工艺要求配料

2.材料选用不当

1.可能引起管内壁微粒物质残留量过大，造成毒性危害

2.成与所接触物质的不相容性（抗变形、低吸附、低透过）

3、对内涂层的管路可能产生微粒污染

再感染和/或交叉感染

1.使用不当

2.标识不清

引起交叉感染

环境危害

环境危害

贮存或运行偏离规定的环境条件

贮运条件（如温度、湿度）不符合要求。

产品非正常老化

无菌有效期缩短

意外的机械破坏

贮运、使用过程中发生意外的机械性破坏

产品使用性能无法得到保证

由于废物和（或）医疗器械处置的污染

使用后的产品没有按照要求集中销毁

造成环境污染

与医疗器械使用有关的危害

与医疗器械使用有关的危害

不适当的标志

1.标志不清晰、错误

2.没有按照要求进行标志

错误使用

贮存错误

产品辨别错误

不适当的操作说明，如：

(1)和医疗器械一起使用的附件不适当

(2)预先检查不适当

(3)操作说明书叙述不适当

(4)服务和维修规范不适当

操作失误,检查不严谨，医疗器械自身存在的问题

无法保证使用安全性

1.由熟练/未经培训的人员使用

2.吸管路临床使用易出现的问题

1.吸回路操作不规范、不熟练、操作失误

2.吸管路与机器连接不牢，或选择长度不适当的呼吸管路

1.作不规范可能导致麻醉或供氧失败，再者造成管体出现死折等问题

2.吸管路脱落或打折造成通气困难，导致使用目的失败

产品材料和工艺

配方不符合要求、未按工艺操作

呼吸管路破裂、打折，薄厚不均匀

不合理的误用

规格型号选用错误

导致无法达到满意的通气效果

1.对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当

2.对重复性适用的危害

1.造成重复使用

2.使用前未按规定清洗、消毒或灭菌

造成交叉感染

功能性失效、维修和老化引起的危害

对医疗器械寿命终止缺少适当的规定

没有产品标识或标示不清

超出有效期的产品被使用，造成细菌感染或因材料老化而导致产品性能不符合要求

不适当的包装

没有进行包装确认

造成产品污染，从而导致出现细菌感染

对重复使用的医疗器械

超出使用寿命，产品老化

功能障碍或丧失