近日，江苏省药监局批准了常州玖康医疗科技有限公司研发的“一次性使用冲洗管路”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用冲洗管路

注册人名称：常州玖康医疗科技有限公司

一次性使用冲洗管路主要组成成分：

一次性使用冲洗管路由导管、瓶塞穿刺器、滴斗、流量调节器、三通、罗伯特夹、管路接头、喇叭口、护帽、进气组件（瓶塞穿刺器、空气过滤器、护帽）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

一次性使用冲洗管路适用范围/预期用途：供泌尿外科手术后，体表、膀胱、尿路冲洗。

一次性使用冲洗管路产品储存条件及有效期：不适用

一次性使用冲洗管路同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：一次性使用冲洗器，江苏康进医疗器材有限公司，苏械注准20172142159。

一次性使用冲洗管路有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：利用一定压力下的脉动冲洗流冲洗剖面组织，使剖面的细部、异物等与组织脱离，达到清洁目的。

生物学评价：跟人体间接接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用冲洗器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。