近日，环心医疗科技（苏州）有限公司（简称“环心医疗”）旗下的SteerFar曲游®可控弯微导管正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准（国械注准20253031436），是国内首款获批上市的可控弯微导管。

# 冠脉复杂病变治疗现状

冠状动脉慢性完全闭塞病变（CTO）是指冠状动脉在粥样硬化的基础上，由于易损斑块的破裂引起血栓形成，同时血栓发生机化、纤维化和钙盐沉积，从而导致冠状动脉血管腔完全闭塞，且持续闭塞的时间大于3个月的病变，病变坚硬、常伴有血管迂曲、钙化等复杂情况，使得介入治疗难度大，手术并发症多。患者可能会出现胸闷、胸痛、心悸、气短等心肺系统症状，这些症状可能与心肌缺血、心肌梗死等病理改变有关。

CTO及分叉病变是冠脉介入治疗（PCI）中公认的难点。

CTO 病变约占 PCI 手术的 20%（当前PCI已过200万例患者，市场巨大），可控弯技术刚刚进入冠脉介入市场。主支与分支血管成角多变、斑块分布复杂，导丝进入分支失败率高达 30%，术后分支闭塞风险较单纯主支病变增加 2-3 倍。

这类病变对微导管的操控性、支撑力及血管适应性提出极高要求，而可控弯微导管已成为突破技术瓶颈的核心器械。

可控弯微导管的设计旨在提升手术的精准性和安全性，尤其是在神经和心血管手术中。这类导管通常通过操纵拉线来实现弯曲，以适应复杂的血管结构。

# 关于SteerFar曲游®可控弯微导管

该产品由控弯手柄、应力释放管、导管、亲水涂层组成，适用于在外周、冠脉血管内注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料（栓塞微球、栓塞微粒），和/或适当的器械（弹簧圈）。

1. 可实现双向 180° 动态调弯：复杂分叉的“导航系统”

精准适配血管形态：通过手柄旋钮可实现双向 180° 角度调节，弯曲半径低至 2mm，可精准匹配分叉病变的成角（如 > 90°）和迂曲血管段。

提升导丝通过效率：在反转导丝技术（RWT）中，可调弯功能可辅助导丝形成“发夹状”塑形，显著提高分支开口的导丝通过率。某三甲医院数据显示，使用处理成角 > 70° 的分叉病变时，导丝进入分支的时间从平均 12 分钟缩短至 5 分钟。

2. 薄壁大腔结构：兼容更多器械及栓塞剂

优化器械兼容性：采用 1.7F-2.7F 多规格外径设计，兼容更多器械：0.010’’及0.014’’导丝，微球及0.018’’弹簧圈。

支撑与灵活性平衡：管身采用双层钨丝编织工艺，径向支撑力较传统单层编织微导管提升 40%，在拘禁导丝技术或 Crush 支架术中，可提供稳定的导丝支撑平台，同时保持头端灵活性。

3. 规格齐全与人性化设计

多尺寸适配：提供 125cm和150cm 多种长度及 1.7F-2.7F 外径选择，从桡动脉的到股动脉均能精准适配。

亚洲人工程学手柄：握持设计符合亚洲人手型，调弯旋钮操作行程短（1 圈完成 180° 调弯），减少术者疲劳，提升术中操控精准度。

# 可控弯微导管在心血管领域的应用

1. 冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）介入治疗

在近段纤维帽模糊、侧支迂曲或需逆向CART技术的复杂CTO病变中，可操控微导管应用于：

进入分支血管

重新进入真腔

在锐角分支中输送导丝

优势：减少导丝预塑形需求，提高微通道导航的可控性。

2. 结构性心脏介入治疗

尤其在房间隔穿刺和左心房导航中应用：

二介瓣介入治疗

左心耳封堵术

瓣周漏封堵术

可操控鞘管的输送

优势：精准对准卵圆窝或左心耳开口，减少透视时间。

3. 外周血管介入（PVI）

通过髂动脉、股浅动脉或胫动脉的复杂闭塞病变

栓塞术中进入分支血管（如子宫肌瘤、内漏）

优势：可偏转头端有助于绕过钙化斑块或迂曲分支。

4. 心脏电生理监测与消融（EP）

用于肺静脉隔离、心房标测及消融治疗

部分电生理导管集成了转向操控与标测传感功能

优势：实现精准定位，确保与心内膜面的稳定接触。