在医疗器械注册申报领域，等同性论证既是"捷径"也是"雷区"。今天，我们将用最接地气的方式，为您拆解这个让无数注册人又爱又恨的申报路径，带您避开那些让审评老师"秒拒"的深坑。

01、看清本质，等同≠一模一样

等同性论证的本质不是找"双胞胎"，而是证明"安全有效没跑偏"

1. 核心逻辑

● 不是要求100%相同

● 而是证明差异不影响安全有效性

2. 快速自测：你的产品适合走这条路吗？

✅四维检测法

● 有"明星对标"（国内/国际已上市主流产品）

● 差异可控（能通过非临床研究说清楚）

● 数据可及（能拿到客观证据）

● 非颠覆创新（没有全新黑科技）

❌ 三大红灯

 ● 全新作用机理

 ● 无可靠对比数据

 ● 临床适用范围大改

02、五大死穴，注册老手也经常翻车

死穴1：参数对比"选择性失明"

● 只对比优势指标，回避劣势指标。

● 对比数据并未全面、客观。

例如监护仪申报时，只对比基础参数（心电、血氧），忽略抗干扰性能、报警延迟等关键指标。

生存指南：避免选择性对比，需涵盖所有关键指标，可参考相关的行业标准进行对比。

死穴2：对标产品"考古失误"

● 选择已淘汰或存在重大安全问题的产品作为对比对象。例如选择了一款因召回问题已退市的产品作为对比对象，导致审评质疑其安全性。

● 选择的对比产品本身有问题，实测参数与其说明书宣称的参数不一致。

生存指南：优先选择行业标杆产品，即当前市场主流型号产品，且数据可追溯。

死穴3：数据引用"道听途说"，翻车现场：

❌ 直接粘贴官网宣传数据（"精度高达99%"）

❌ 未注明数据来源和测试条件

❌ 仅表述“新材料更优”，但无实验数据支持。

生存指南：数据来源必须真实、可追溯。需要有充分的公开数据（如说明书、技术文档、临床数据等），或者参考药监局审评报告、权威期刊文献、第三方检测报告等公开资料。

死穴4：测试方法"自创门派"，翻车现场：

❌ 为了能测出一致的结果，未按标准的测试方法

❌ 等同性论证使用真实病例测试，但未在医院开展，未按正规流程进行。

生存指南：严格遵循标准测试方法；注意不得未经批准进行临床试验！

死穴5：软件对比"形同虚设"

软件对比需要额外关注：

算法逻辑：如辅助诊断、辅助治疗软件需对比核心算法（如深度学习模型架构）

网络安全：需证明数据加密、权限管理等同或更优

人机交互：操作界面逻辑、警报提示方式等

03、差异处理三段论

对症下药

化妆级：外观、结构改进等

● 非临床研究如台架试验、动物实验，补充验证

微整级：界面优化、新增部分功能等

● 小样本临床

换头级：新算法等

● 全面临床试验

04、文献检索三大招

快速找到

招数1：当文献太少时

● 扩大检索范围：

中文加CNKI、万方

英文加Embase、Scopus

● 用非临床数据补位：

台架试验

动物实验

● 挖掘"灰色文献"：

医院内部报告

学术会议摘要

招数2：当文献太多时

● 限定高质量期刊

● 聚焦目标人群：中国人种数据优先，特定适应症筛选

招数3：证据等级

RCT＞队列研究＞病例报告

05、突发情况“急救包”

看看有哪些奇葩情况

1. 关键数据无法获取

● 寻找替代数据源（如专利文献）

● 设计替代验证方案

● 考虑小样本实测

2. 对比产品突然退市/适用范围变更

● 立即启动替代产品评估

● 准备差异影响分析报告

● 主动联系审评老师说明情况

3. 对比产品类别突然改变

● 立即进行分类界定

● 适当时对适用范围进行取舍

4. 要求进行算法对比

● 无法直接对比算法公式，设计对比测试方案，观察两个设备的临床表现

● 考虑小样本临床

最后的大实话：当不确定时，参考《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》，或者直接咨询审评中心，这比被发补后再补救要省时得多！

互动时间：您在等同性论证中遇到过哪些"意想不到"的发补问题？欢迎留言分享您的闯关经验！