监查报告是临床试验质量的核心载体，直接影响监管审评结论和数据可信度。然而，实际撰写中常因细节疏漏导致风险识别偏差。本文结合行业实践，总结五大高频易错点并提供改进范例，助力提升报告专业性与有效性。

易错点一：监查范围描述模糊，缺乏量化依据

错误示例：

“核查了研究病历、药物管理和不良事件记录等文件。”

问题：未明确核查比例、抽样方法和重点领域，无法验证监查深度。

正确示范：
“采用基于风险的监查策略：①对全部24例受试者的知情同意书100%核查；②随机抽取50%受试者（12例）的原始病历与CRF逐项核对；③对所有SAE（3例）及药物相关AE（8例）100%核查；④核查全部药物发放、回收记录及温度日志；⑤重点审查6例提前退出受试者的流程合规性。”

关键改进：用具体数字和比例替代模糊表述，明确核查范围与优先级。

易错点二：受试者筛选记录不完整，忽视风险提示

错误示例：

“共筛选15例，12例入组，3例筛选失败。”

问题：未记录失败原因，无法评估入排标准执行情况，可能掩盖选择偏倚。

正确示范：
“本期筛选15例：12例入组；3例失败（1例ECOG评分3分，1例曾接受PD-1治疗，1例ALT>3×ULN）。需关注：受试者SCLC-003的Ki-67表达率78%（接近临界值55%），已提醒研究者加强疗效监测。”

关键改进：详述筛选失败原因，对临界值数据主动标注风险。

易错点三：不良事件记录缺乏医学判断

错误示例：

“受试者出现3级中性粒细胞减少，已处理。”

问题：未分析事件与疾病/药物的关联性，监查流于表面。

正确示范：
“受试者SCLC-008于C2D1发生3级中性粒细胞减少（ANC:0.8×10⁹/L），符合铂类化疗毒性谱。研究者及时予G-CSF治疗，3天后ANC恢复2.1×10⁹/L，评估为‘很可能相关’。”

关键改进：结合疾病背景和药物特性分析事件，关联医学逻辑。

易错点四：疗效评估监查形式化，未核实质控细节

错误示例：

“影像学评估按计划完成，结果已录入CRF。”问题：未验证评估标准（如RECIST）的执行一致性。正确示范：
“监查发现：SCLC-005的CT显示主病灶缩小35%，但研究者评估为SD（未测量新发12mm肝转移灶）。经复核后重新评估为PD，已修正CRF；SCLC-011病灶测量值与影像报告不符，已要求复测。”关键改进：交叉核对原始数据与评估结论，主动发现执行偏差。

易错点五：药物管理核查流于表面，忽视特殊要求

错误示例：

“药物保存符合要求，用药记录完整。”

问题：未关注特殊药物（如生物制剂温度、化疗剂量调整）的关键风险点。

正确示范：
“①PD-L1抑制剂温度全程2-8℃（温度记录完整）；②卡铂剂量需按AUC×(GFR+25)计算，受试者SCLC-009的GFR由60mL/min降至45mL/min，但第3周期剂量未调整，已提醒修正；③依托泊苷输注时间严格控制在30-60分钟，现场核实输液泵参数准确。”

关键改进：针对方案特殊性设计核查项，识别操作漏洞。

为什么这些细节至关重要？

1.规避监管风险：模糊表述可能被认定为数据真实性存疑（如篡改报告案例）；2.提升临床价值：医学判断和质控细节能指导研究者优化方案执行；3.支持溯源追踪：量化记录为后续问题归因提供证据链（参考纪委调查要求）。

撰写原则小结：

▶ 数据具体化（比例、数字＞“大部分”）
▶ 分析医学化（关联疾病背景＞现象描述）
▶ 语言客观化（避免主观评价）
▶ 逻辑结构化（按模块分类陈述）

优质监查报告的核心，在于用专业细节构建信任。 每一次严谨记录，都是对受试者安全和数据质量的守护。