FDA 发布 CMC 批准后变更可比性方案定稿指南

2022/10/19 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，欧盟委员会发布了新的《变更指南》，该文件规定了制药企业变更和更新其上市许可的详细规则。包含变更（比如成分、工艺、包装、说明书等）必须如何分类、如何申报、如何审批等内容。新指南简化了药品的生命周期管理，以适应科学和技术进步。

2025/09/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDCG 2020-3 重大变更指南。

2023/05/17 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了中美欧已上市化学药品和生物制品药学变更指南对比研究

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享

8月21日，FDA发布了一则关于医疗器械预定变更控制计划（Predetermined Change Control Plans for Medical Devices，PCCP）的指南草案，提供了目前FDA对PCCP政策的看法.

2024/08/26 更新 分类：法规标准 分享

本文将深入探讨在注册变更过程中，产品技术要求变更对比表的编制要求，以帮助企业和研发人员更好地理解并遵循相关法规要求。

2024/06/03 更新 分类：科研开发 分享

2024年7月23日，美国FDA发布《生物类似药和可互换生物类似药的上市后生产变更问答》指南草案，针对行业关注的这个细分方向提供了更具操作性的技术指南。

2024/07/24 更新 分类：生产品管 分享

2020年3月，医疗器械协调小组MDCG发布了关于《基本 UDI-DI和UDI-DI的变更指南》，本篇指南旨在说明UDI-DI的概念，其在相关文档中的使用以及触发UDI-DI变更的因素，全指南虽短小但精炼，本文将该指南内容一一解读，希望对大家进一步了解基本UDI-DI和UDI-DI变更因素有所帮助。

2020/09/29 更新 分类：科研开发 分享

本文详细讲述了FCC颁布KDB 178919 D01变更许可指南

2021/04/03 更新 分类：法规标准 分享

MDCG 2022-6 IVDR第110条关于IVDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南

2022/05/05 更新 分类：法规标准 分享