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如何做好实验室的记录管理

嘉峪检测网        2016-03-11 23:36

实验室的记录复杂繁多,那么如何有效管理实验室繁杂的记录,确保实验室所有的记录真实、有效呢?

 

1、明确记录控制的职责和权限

 

所有管理体系运行所涉及的部门都必须保留自己的工作情况和体系运行当中的记录和必要的追溯性、证明性记录。指定一个部门收集、归档和保存相关质量和技术记录,负责建立和管理人员技术档案和设备技术档案和各类记录表格的审核和发放等,一般为管理部门。各检定部门按规定要求填写、整理本部门使用的记录。形成以管理部门为主,检定部门为辅的记录控制和管理。

 

2、记录管理的明细

 

记录的识别

所有记录均按管理体系各个不同的活动和规范考核

分类的目录纳入其具体的对应项目,并且编入体系文件。

 

记录的收集

记录由管理体系各活动参与人根据预先制定的表格具体记录,然后定期汇总至管理部门。

 

记录的编号与检索

①各实验室可自行制定编号规则,例如:某检定装置标准档案号为71号,该标准的原始记录有两种,所以该检定装置的原始记录编号分别为71JL2-1、71JL2-2。

②记录的检索可以根据记录名称、归档编号、收集日期等信息在台帐中查询。

 

记录的存取及储存

记录的目录可以活页形式编入体系文件,具体记录暂时保存在质量活动的各个部门,年底由管理部门装订成册保存。其目录同时存入计算机。查取时,可通过计算机检索目录,先查到部门,再根据分类和日期查找。也可通过体系

文件目录来查找。

 

记录的维护和处理

①所有的记录分别由各个不同的质量活动的职能部门来填写,由管理部门定期监督检查。发现有缺陷或不足,及时通知具体填写部门改进并作为内部审核的依据。

②记录的填写应符合客观、真实、准确的原则,填写的内容要清楚、详细、完整、字迹清楚,并且应随质量活动的发生而进行,禁止后补。记录的填写出现错误需要更改时,应在错误处划双横线以示去除,同时将正确的内容写在上面的空白处,并加盖更正人印章,禁止在错误处涂改;记录应有记录人签字并注明日期。

③当年记录保存在具体记录部门,第二年上交管理部门统一编号归档,确保每本记录均有唯一的名称和编号,规定出保存期,超过期限的,酌情处理或销毁。保存应确保安全和不丢失,在内审时应检查质量记录的可信度,并督促可信度差的部门及时改正。

④存入计算机的记录,只有管理部门根据授权指令可以修改,并通过密码进入。其他职能部门只能通过共享进行阅读,不能存取和修改。程序员定期对存储记录进行光盘刻录备份。

⑤所有记录应做好保密,管理体系任何环节均不得把记录失密。本所内部人员查阅记录须经过批准后登记方可查阅;外部人员须要查阅,应在注意为其他客户信息保密的前提下,经质量负责人批准后登记方可查阅。

 

3、原始记录管理注意事项

在记录控制管理中,原始记录是重中之重,它是检定、校准、检测能力的证据。为确保对实验室已进行的检定、校准和检测工作进行复现、追溯,就要对原始记录进行有效控制。

 

原始记录的内容与格式

各检定部门检定、校准和检测人员必须按计量检定规程或校准检测方法及规范要求的记录格式填写原始记录,若没有格式要求,也要按实验室规定的通用格式填写原始记录。原始记录要能全面反映检定、校准和检测的全过程。

内容包括:日期、观察结果、读出数据、计算公式、导出数据和结果,必要时包括图形、表格等。需要时还应在原始记录中记录偏离规程或校准方法的情况、测量不确定度等足够的信息。并根据这些信息可以在接近原来的情况下复现检

定、校准和检测活动并识别出产生不确定度的影响量。

 

原始记录的识别

实验室的原始记录均应有唯一性标识。固定实验室之外的现场检定、校准、检测的原始记录也必须达到上述要求。

 

原始记录的使用

所有未填写的空白原始记录由管理部门统一管理、发放、记录。检定部门按需领取。严禁检定部门擅自出具(打印)空白原始记录。

 

实验室记录管理不符合案例分享

 

序号 不符合描述 不符合条款号 备注
1 程序文件编号A的《记录控制程序》缺少记录的编号规则;现场看到编号都为2013-01的《日常监督记录表》3份,但填写时间和内容都不同。 CNAS-CL01:2006   4.13.1.1 缺记录的编号规则
2 制订的《记录控制程序》中,对检测原始记录的唯一性识别缺少管理规定。
3 实验室提供的  2014-3-21 对电气实验室的日常监督记录表未见唯一性标识,程序文件也未规定标识方法。
4 未制定EN71-1:2011和ASTM  F963-11标准的工作记录单。 CNAS-CL01:2006  4.13.2.2 特定任务未制定格式
5 记录的控制管理程序文件规定按责任分工实施并保存记录。实际实施是由质量部集中保存。 CNAS-CL01:2006   4.13.1.1 记录保存的职责规定与文件不符
6 《管理体系手册》4.12.3.1中规定记录的保存期在记录清单中规定,未见实验室记录清单。 无保存期规定
7 实验室编制的《记录保存期限一览表》中缺少对检测原始记录、检测报告(副本)保存期限的规定。
8 手册4.13.1.2注明“各类记录保存期限均为3年”,与实际情况不符。 保存期实施与文件不符
9 实验室未保存2014年度校准证书副本。 校准证书副本未保存
10 试样编号为A的拉伸试验原始记录中信息不全,只记录了试样截面尺寸的平均值,未记录原始测量值。 CNAS-CL01:2006  4.13.2.2 记录不原始
11 塑料管材管件的内径、外径、壁厚、不圆度等检测参数的原始记录上只记录了经计算后的平均值,没有记录每个原始测量值。
12 该实验室编号为是A的检测记录未记录测试时的环境温度和湿度,且其容积测量中和平均环境温度测量中记录的均为运算后的结果,未对原始观察数据进行记录,编号为是B的检测记录中未记录测试时施加在被测器具的电压以及器具的功率。
13 查报告编号A的原始记录发现,pH值检测原始记录中缺少pH值分次观察结果记录,直接将经计算获得的平均pH值作为原始记录,记录不具原始性。
14 试验人员陈**在进行650℃灼热丝试验期间未按要求现场记录灼热丝火焰起燃时间、火焰持续时间、火焰高度等试验现象。
15 现场评审时,盐雾试验已开始运行,但没有记录盐溶液的浓度、PH值及测试时的温度值,最终提供的原始记录均为追记。
16 在观察吸湿速干现场试验时,检测人员未在原始记录数据产生当时予以记录。 
17 在进行摩托车整车装配调整试验时,试验员没有及时将使用的仪器设备信息记录在《检验用仪器设备目录》上,无法对试验中使用的仪器设备追溯。
18 查编号为A检测报告,其中原始记录引线时间项目中只记录了计算出的平均结果,对测量的原始数据没有记录。
19 ①查4份扬声器产品的检测报告(编号:A,B,C,D)发现检测原始记录中缺少检验设备的唯一性编号和检测时刻的环境条件(温度、相对湿度和大气压强)。②安规检验没有固定的试验记录格式,将检测数据记录在个人笔记本里,没有转换成便于保存归档及可追溯的正规记录。③扬声器性能测试的电子存储的原始记录信息不全,缺少测试条件等信息。
20 编号为A的质量监督检查表均为涂改液涂改。 CNAS-CL01:2006  4.13.2.3 记录涂改
21 样品编号为A的空晒试验原始记录数据有涂改现象,并缺少更改确认标记。
22 现场试验中试验人员将错误记录涂掉,造成错误记录模糊。
23 现场查阅发现,“(检测时间:2014年3月4日,出厂编号:A、B)中置柜项目检验数据记录”中,原始记录有多处涂改,且没有改动人签字识别。
24 查2012年7月23日下达的编号为A、B、C等试验记录,检验委托书中检测依据代号及填表日期涂改未签名或盖章

 

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来源:实验室ISO17025,CNAS