近日，江苏省药监局批准了贝朗医疗（苏州）有限公司研发的“电动动力系统”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：电动动力系统

注册人名称：贝朗医疗（苏州）有限公司

电动动力系统主要组成成分：由主机、马达线缆（GA806-CN）、脚踏控制器（GA808-CN）和手机（GA822-CN、GA849-CN、GA860-CN、GA862-CN、GA863-CN、GA864-CN）组成。

电动动力系统适用范围/预期用途：用于对骨组织进行钻、切取、锯、磨、铣。

电动动力系统产品储存条件及有效期：不适用。

电动动力系统同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。 2.同类产品：蛇牌股份有限公司，电动动力系统，国械注进20182040176。

电动动力系统有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：由网电源供电，驱动手机为工具头提供机械动力，驱动工具头（磨头、刀具等）实施手术。

（二）材料：不与人体接触（所有工具头不包括在此次注册单元中）

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电动动力系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒/灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。