近日，江苏省药监局批准了南京左右脑医疗科技集团有限公司研发的“经颅电刺激仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：经颅电刺激仪

注册人名称：南京左右脑医疗科技集团有限公司

经颅电刺激仪主要组成成分：由经颅电刺激仪主机、数据传输线、电极、软件（发布版本：2）组成。

经颅电刺激仪适用范围/预期用途：

适用于对脑功能损伤引起的运动功能障碍、语言障碍、吞咽障碍、认知障碍治疗；

治疗或缓解失眠症状（不用于治疗因焦虑、抑郁和相关情绪障碍引起的失眠）。

经颅电刺激仪产品储存条件及有效期：不适用

经颅电刺激仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：南京沃高医疗科技有限公司，经颅电刺激仪（苏械注准20232090878）。

经颅电刺激仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：通过低强度电流调节神经元兴奋性（阳极刺激提高兴奋性，阴极刺激抑制兴奋性），改变大脑功能。

材料：与人体完好皮肤接触，符合生物学评价要求。

电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021标准。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准。

临床评价：与同品种器械在适用范围、技术特征等方面相似，临床数据证明安全有效。

体考情况：整改后通过核查，生产信息与注册资料一致。

结论：符合医疗器械安全有效的基本要求。