最终灭菌医疗器械包装系统的目标是能进行灭菌、提供物理保护、保持使用前的无菌状态，并能无菌取用。无菌屏障系统失效意味着无菌医疗器械产品失效。由于这种失效不易被察觉或者容易被忽视，所以潜藏的风险极大。美国食品药品监督管理局（FDA）缺陷确认研究表明，超过50%的涉及无菌医疗器械的产品召回与无菌医疗器械包装的质量有关。据统计，我国所有医疗器械的召回中，约10%是由于包装的问题引起的。

设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而重要的工作。器械组件和包装系统共同构建了产品的有效性和安全性，使其在使用者手中能得到有效使用。这就对于包装材料的性能提出了更高的要求。

EN 868-2:2017该标准规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。本文件适用于预期为一次性使用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材料和预期为重复性使用的纺织包裹材料的性能测定。

对于任何材料、预制无菌屏障系统或无菌屏障系统，应适用ISO 11607-1的要求。EN 868的这一部分仅介绍了EN 868这一部分所涵盖产品的特定性能要求和测试方法，但没有添加或修改EN ISO 11607-1中规定的一般要求。因此，条款4.2中的特定要求可用于证明符合EN ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是全部要求。

最终灭菌医疗器械包装的参考标准首先是EN 868-1，最早在1997年由欧盟标准委员会出版，在2006年EN 868-1被ENISO 11607-1取代，EN 868-2至EN 868-10部分是细则性标准，符合EN 868-2至EN 868-10的材料可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求。

主要性能评估

国内标准

《YY/T 0698.2-2022最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法》于2022年10月17日发布，2023年10月1日实施。