近日，江苏省药监局批准了苏州桑田医疗科技有限公司研发的“一次性使用无菌阴道扩张器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用无菌阴道扩张器

注册人名称：苏州桑田医疗科技有限公司

一次性使用无菌阴道扩张器主要组成成分：
一次性使用无菌阴道扩张器为转轴式结构，其中基本型阴道扩张器由上下叶、两翼齿条结构组成；四翼型阴道扩张器由上下叶、左右支撑翼及锁止结构组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性使用无菌阴道扩张器适用范围/预期用途：
用于露出阴道内部供检查。

一次性使用无菌阴道扩张器产品储存条件及有效期：不适用

一次性使用无菌阴道扩张器同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：一次性检查镜用阴道扩张器，浙江百安医疗科技有限公司，浙械注准20242181857。

一次性使用无菌阴道扩张器有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）原理：一次性使用无菌阴道扩张器利用转轴进行扩张，并利用两翼齿条（基本型）和锁止装置（四翼型）锁定扩张的范围，来达到扩张大小的目的。
（二）生物学评价：跟人体阴道粘膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性检查镜用阴道扩张器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。