【问】根据中国药典2025版专论9202(非无菌产品微生物限度检查指导原则），非无菌产品如果每批的微生物限度检测结果均符合标准，可以开展周期性检测或者提供科学依据后不进行微生物限度检测。 我司奥布替尼片从2022年开始进行商业化生产，至今已经有超过100批的数据，均符合微生物限度要求。根据中国药典2025版专论9202，我司预基于此专论，变更产品的微生物限度检测频次，由当前的批批检变更为每年检测一批。从产品的检测结果统计和药典要求来看，我司认为这是微小变更（年报），想咨询可否？

【答】依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》第五章“变更制剂生产工艺”重大变更情形（3）“放宽或删除已批准的质控标准（包括原料药内控标准/制剂中间体内控标准或生产过程控制）”，降低微生物限度检测频次应按重大变更管理。