本文适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为18 妇产科、辅助生殖和避孕器械-07 辅助生殖器械-03 辅助生殖微型工具。用于体外环境下储存经玻璃化冷冻的人卵母细胞及/或胚胎。无菌提供，一次性使用。

一、玻璃化冷冻载杆的工作原理与结构组成

1.工作原理

玻璃化冷冻原理：细胞/胚胎冷冻时，高浓度的冷冻保护剂在快速降温过程中，会使得液体的黏性增加，形成一种极其粘稠、介于液体和晶体之间的“玻璃态”，而无任何形式的冰晶形成，从而减少细胞/胚胎内冰晶形成所造成的物理和化学损伤。

2.结构组成

产品由载片、杆柄、杆套组成，杆套可含有不锈钢金属头和干燥剂。载片由PET/PETG/PCTG 等高分子材料制成。载片和杆套上有油墨标识。

图1 玻璃化冷冻载杆 结构示意图

二、玻璃化冷冻载杆的主要风险

可参考GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。

风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。识别的风险包括但不限于以下内容：

1.原材料的危害

接触部位的材料（包括与产品直接接触的初包装）或材料来源变化；材料对配子、合子或胚胎的影响。

2.生产加工过程可能产生的危害

加工时产生气泡;污染;微粒残留;添加剂、加工助剂、辅剂的残留;工艺用水;生产环境洁净度;热原;细菌内毒素。

3.产品使用风险因素

规格选择与使用不当，或未按照说明书中操作方法操作，造成配子、合子或胚胎损伤。

4.产品包装可能产生的危害

如包装破损、标识不清;包装对灭菌方式不适宜;运输过程中无法为产品起到充足的保护等。

5.灭菌过程可能产生危害如灭菌方式对产品不适宜、灭菌不完全、灭菌过程残留的有害物质(如环氧乙烷)等。

三、玻璃化冷冻载杆性能研究实验要求

1. 产品性能指标

产品性能指标应参考YY/T 1914《人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求》中的内容制定。如产品有特定设计和使用场景，开发人还需制定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。

具体指标应包括但不限于以下内容：

1.1物理性能

外观（尤其需要考虑与配子、合子或胚胎接触的部位）尺寸

杆套与杆柄配合性连接牢固度

载片拉伸性能

耐低温性

微粒污染

其他性能（耐腐蚀性、表面特殊处理）（如适用）

1.2化学性能

还原物质

金属离子（包括重金属总含量和镉含量）

酸碱度

蒸发残渣

紫外吸光度

环氧乙烷残留量（如适用）

如生产工艺中使用的加工助剂如粘合剂、溶剂等对配子、合子或胚胎潜在毒性的物质，应制定相关残留物的限量。

1.3生物性能

无菌

细菌内毒素

鼠胚试验

对宣称的所有其他技术参数和功能，均应在产品技术要求中予以规定。

2.物理和化学性能研究

2.1明确所有性能指标及检验方法的确定依据，明确采用的原因及理论基础。

2.2 应明确细菌内毒素限量及其设定依据，明确环氧乙烷及其他杂质的限量及其设定依据。

对于其他特殊性能或需与其他器械联合使用以实现预期用途的产品，需开展设计验证。

3.生物学特性研究

成品中预期与患者、配子、合子或胚胎直接或间接接触的部分，均需要进行生物相容性评价。

生物相容性评价研究需包括：

3.1 明确生物相容性评价的依据和方法。

3.2 明确产品所用材料及与配子、合子或胚胎接触的性质。

接触性质需明确产品预期与配子、合子或胚胎接触的情况，包括接触时间（明确预期的最长接触时间）。

3.3 明确实施或豁免生物学试验的理由。

3.4 对于现有数据或试验结果的评价。

参考GB/T 16886 系列标准、YY/T 1434、YY/T 1688、YY/T 1535，需考虑进行的生物相容性评价/试验项目包括热原、细胞毒性、致敏、刺激、遗传毒性、体外鼠胚试验、囊胚细胞染色和计数试验。

4.灭菌研究

明确申报产品灭菌方法的选择依据、灭菌工艺和无菌保证水平（应达到1×10－6），并开展灭菌确认。灭菌过程的选择应考虑以下因素：产品与灭菌过程的适应性，包装材料与灭菌过程的适应性等。

若采用湿热灭菌，应符合GB 18278.1 的要求；若采用辐射灭菌，应符合GB 18280.1、GB 18280.2 的要求；若产品采用环氧乙烷灭菌等其他灭菌工艺，应符合GB/T 19974 、GB 18279 的要求。

若灭菌使用的方法可能有残留，如环氧乙烷灭菌，应当开展研究明确残留物限量要求及采取的处理方法。

5.稳定性研究

5.1 货架有效期

应开展货架有效期研究，证明在货架有效期内，在规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，并保持无菌状态。

开发人需开展产品有效期研究，可采用加速老化或实时老化方式展开研究，具体方法和要求可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》（2022 年修订版）和YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第1 部分：加速老化试验指南》等标准。实时老化研究应从产品定型后开始进行。

开发人可依据相关标准，如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准、YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准进行产品包装验证。

5.2 运输稳定性

应当开展运输稳定性和包装研究，证明规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

6.其他

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，开发人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。申报产品与对比产品存在差异的，还应开展差异部分对安全有效性影响的分析研究。