近日，江苏药监局批准了西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司研发的X 射线高频高压发生器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：X射线高频高压发生器  

注册人名称：西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司  

主要组成成分：X 射线高频高压发生器包括：PDA 模块、MRC_1 插板模块、GCB_1 插板模块、RFM_1 插板模块、INV_1 插板模块、RCE_1 插板模块/RCE_2 插板模块、高压油箱。  

适用范围/预期用途：装配于诊断用常规摄影X射线机设备，为X射线管组件提供电能，以产生适合诊断用的X射线  

产品储存条件及有效期：不适用。  

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 苏州博思得电气有限公司生产的医用X射线高频高压发生器（注册证编号：苏械注准20192060081）  

南宁市联龙科技有限公司生产的医用X射线高频高压发生器（注册证编号：桂械注准20212060131）  

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：380V三相网电源连接到发生器的PDA模块，包含电源保险丝和电源滤波器，然后进行电源分配。一路提供给AC/DC开关电源，产生24V直流电源为各控制板提供控制电源；另一路提供给MRC板，经MRC板的整流和滤波产生532V直流母线电压，MRC输出的直流母线电压提供给RFM板和INV板，RFM板在GCB板的控制下产生旋转阳极驱动电源和大小焦灯丝加热电源，前者直接连接到X射线管组件的旋转阳极线上，驱动阳极跳转；后者连接到HVT中的大小焦灯丝变压器初级，灯丝变压器的次级连接到X射线管的大小焦上，使大小焦受热产生热电子。INV板是高压主逆变电路，它在GCB板的控制下将直流母线电压转换为高频交流电源，再通过RCE板，即谐振板将高频交流电压加装到HVT的高压变压器初级，高压变压器次级产生高频交流高压，再经过HVT中的高压整流板和高压滤波电路转换为X射线管所需的高压。  

（二）材料：本产品不与人体直接接触。  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.254-2020标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的X射线摄影/透视高频高压发生器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。