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嘉峪检测网 2024-11-11 08:48
10月10-30日,国家药监局共16款医疗器械不予注册,详情内容如下:
序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
代理人 |
1 |
CSX1900174 |
血型鉴定及不规则抗体筛查质控品 |
北京金豪制药股份有限公司 |
/ |
2 |
CQX2300985 |
血液净化装置的体外循环血路 |
山东威高血液净化制品股份有限公司 |
/ |
3 |
JQX2200530 |
种植体系统 |
BioHorizons Implant Systems, Inc. |
上海汉瑞祥贸易有限公司 |
4 |
JQX2200663 |
电动颈腰椎牵引治疗设备 |
North American Medical Corporation |
北京晟尚世纪医疗设备有限公司 |
5 |
JQX2300915 |
锁定型金属接骨板系统 |
Biomet Trauma |
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
6 |
JQX2301223 |
超滤器 |
Gambro Dialysatoren GmbH |
百特医疗用品贸易(上海)有限公司 |
7 |
JQZ2300316 |
射频治疗仪 |
Pollogen,Ltd |
科医人激光科技(北京)有限公司 |
8 |
JSZ1900134 |
高值血凝试剂质控品 |
Instrumentation Laboratory Company |
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
9 |
CQX2200906 |
Q开关红宝石激光治疗机 |
天津市天大精密科技有限公司 |
/ |
10 |
CSX2200214 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
杭州莱和生物技术有限公司 |
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11 |
JQX2200586 |
脊柱内固定系统 |
STRYKER SPINE |
史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
12 |
CQZ2200717 |
全自动体外除颤器 |
普美康(江苏)医疗科技有限公司 |
/ |
13 |
JQZ2300207 |
血液成分分装设备 |
LMB Technologie GmbH |
蓝铂(深圳)血液技术有限公司 |
14 |
JQZ2300163 |
脑电意识深度监测仪 |
SOMNOmedics GmbH |
嘉楷医疗器械(上海)有限公司 |
15 |
JQZ2300229 |
无创心输出量测量仪 |
medis. Medizinische Messtechnik GmbH |
本升电子科技(上海)有限公司 |
16 |
JQX2300824 |
血液分离系统 |
Terumo BCT Ltd. |
泰尔茂比司特医疗产品贸易(上海)有限公司 |
来源:国家药监局