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【医械答疑】医疗器械产包标准咨询

嘉峪检测网        2024-03-19 16:42

【问】老师,根据《YYT 0720-2023 一次性使用产包 通用要求》中对器械单的技术要求为微粒释放,液体穿透,断裂强力干态,破胀强力湿态等4个技术要求,而《YY/T 0506.8-2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分:产品专用要求》5.1.1要求器械手术单符合0506.2中的高性能的要求,请问下产包技术要求中的器械单的技术指标是按照YYT 0720中的技术要求还是按照0506.2中的高性能写?
 
【答】如器械单产品预期与体液或冲洗液直接或间接接触应符合YY/T 0506.8的相关要求并同时满足YY/T 0720对器械单的要求。
 
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来源:北京市药品监督管理局