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飞利浦再陷FDA一级召回!MRI设备可能爆炸?

嘉峪检测网        2023-12-23 14:16

2023年12月20日,FDA宣布飞利浦(纽约证券交易所代码:PHG)的Panorama 1.0T HFO MRI系统的召回为Ⅰ类召回。这是最严重的一种召回类型,起因是该系统在失超消磁的过程中可能发生爆炸。
 
Philips Panorama 1.0T
 
什么是失超?
 
所谓失超,即磁体中的超导体变为导体。MRI系统失超的时候电磁线圈中的电流会瞬间消失,同时低温液氦大量挥发(MRI系统中的液氮如果变成气体,体积膨胀大约有700倍)。一般来说,失超属于一种危险事故,虽不常见,但过程不可逆,一旦开始只能任其发生。若是发生失超事故,靠近设备的人员应该尽快撤离现场,让专业人员来进行处理,尽可能挽救昂贵的设备。
 
Panorama 1.0T HFO MRI系统问题型号的问题在于,它在正常使用期间或操作员按下“紧急停止”按钮的时候可能会意外失超。而失超过程中,若是氦气的排放受到阻塞,导致机器内部压力超过设计限值,就可能发生爆炸。
 
这种事故一旦发生,就可能引起“人财两失”的惨剧。罹难人员可能会经受化学品暴露、缺氧、组织损伤和由碎片引起的机械创伤等等。目前据报道,在该系统投入使用的22年里,发生过一起爆炸事件。不过飞利浦表示这件事情是因为相关人员在失超搬机的过程中“没有按规操作”。目前暂未报告有人员伤亡。
 
召回细节
飞利浦已经在2023年11月20日发起了设备召回,召回的细节如下:
产品名称:Panorama 1.0T HFO
产品代码:LNH
型号:781250和781350
发行日期:2001年1月1日至2016年10月1日
在美国召回的设备:150台
飞利浦在2014年停掉了有问题的产品线。有问题的设备在全球约有340台,在美国则是150台。在FDA发出这则通告之前,飞利浦也已经于11月20日向所有受影响的客户发送了紧急医疗器械更正通知。告知他们应该立刻停用涉事设备,还表示除非出现紧急情况,否则不要手动按下失超开关。
该公司表示已经检查了大约80%的系统,联系到了85%的客户,预计在2023年完成检查。
根据FDA的召回数据库显示,本次召回是飞利浦本年度所经历的第五起召回事件,前面四起与呼吸机相关。飞利浦此番因为召回事件再次回到聚光灯下也是压力倍增,FDA发出通告后该公司在美国上市的股票下跌约1%。
 
关于飞利浦
 
飞利浦历史悠久,于1891年成立于荷兰,是一家多元化的全球医疗保健公司,分为三个部门:诊断和治疗、互联护理和个人健康。该公司约50%的收入来自诊断和治疗部门,该部门包括成像系统、超声设备、图像引导治疗解决方案和医疗保健信息学。互联护理部门(约占收入的30%)包括医院的监测和分析系统以及睡眠和呼吸护理设备,而个人健康业务(收入的其余部分)包括电动牙刷、男士美容和个人护理产品。
2022年10月28日,飞利浦宣布成立"飞利浦健康科技(中国)有限公司",作为飞利浦在中国部署的创新组织,全面整合公司分布在中国各处的创新资源。
 
 
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来源:影像Tech