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【医械答疑】洁净室的门应当开往哪个方向?
嘉峪检测网 2023-08-24 19:50
【问】实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压,请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启?还是向缓冲间的方向开启?为什么?参考的是什么法规标准?
【答】《
医疗器械
生产质量管理规范附录无菌医疗器械/植入性医疗器械/体外诊断试剂》规定:“洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭,洁净室(区)门应当向洁净度高的方向开启”。气流应由缓冲间吹向阳性间,防止阳性间污染物扩散,也方便关门。
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来源:国家药监局
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