聚焦超声：高风险、高收益能量源，主要用于面颈部紧致提拉
一 、科学原理：胶原水分子摩擦产热，促进胶原蛋白再生
聚焦超声是通过超声波在发射透射过程中间发生聚焦，聚焦在一个点上，通过声波和热能转化，在短时间内形成高温治疗点。聚焦超声技术最早应用于肿瘤无创治疗，在后续研究过程中，研究人员发现，适当调整超声波的频率（超声能量与频率有关，频率越高，能量越大），聚焦超声（以下文中提及聚焦超声，均指用于医疗美容领域的 MFU）在医疗美容领域也有着出色的应用，可以实现在不损伤外层皮肤的情况下，改变面部和身体的深层组织层的效果。对比医用领域高密度聚焦超声(HIFU)，用于面部治疗的微聚焦超声(MFU)能量较低，能量密度一般在 0.4-1.2J/cm2，频率约 4-10MHz，聚焦深度达 1.5-4.5 mm。
▲ 聚焦超声原理示意图 （来源：公开资料 蛋壳研究院 一目可视）
和其他抗衰技术类似，MFU 抗衰基本原理也是加热刺激胶原蛋白再生实现提拉紧致功效，MFU 通过每秒 600-1200 万次的矩阵分子能量波深入皮下形成聚焦面，产生电场聚集效应而产生高温。但不同的是，MFU 是通过被组织吸收的超声能量引发胶原内双极水分子旋转摩擦产热，导致聚焦区产⽣热量和温度快速升⾼，形成网状的热凝固点。虽然 MFU 的能量低于 HIFU,但仍可以局部加热组织至60℃以上，产生直径<1 mm 的热凝固点，有效刺激胶原纤维变形收缩和产生新的胶原蛋白。
▲ 聚焦超声治疗原理示意图 （来源：公开资料 蛋壳研究院 一目可视）
二、 技术评价：皮肤穿透性更好，深层皮肤热效应更明显
除创伤手术外，MFU 对面部紧致提拉效果最为明显，理论上来说，是最为理想的深度抗衰的能量源。相较于激光、射频等技术，MFU 有两大优势。
第一，皮肤穿透性更好。超声波是一种波长极短的机械波，在空气中波长一般短于 2cm，在能量传递过程中，介质点振动的频率很高，产生的能量很大，因此更容易到达皮肤深层组织层。MFU 是目前唯一一项可以直达筋膜层的非创伤技术。筋膜层对肌肤组织主要起到粘连和支撑的作用，紧致度决定了皮肤对深层组织的粘附力，因此，如果能保障安全的前提下，MFU 的对皮肤松弛的治疗效果会更显著。
▲ 聚焦超、射频和激光的治疗原理对比图（来源：公开资料 蛋壳研究院 一目可视）
第二，表皮无创伤且治疗点温度要远高于其他抗衰技术。从原理上来看，MFU 可引起两种不同类型的效应：热效应和机械效应。热效应是由于组织吸收超声能量导致温度升高引起的，机械效应是指超声波振动引起组织细胞运动移位，使细胞内部结构和功能发生变化。相较单纯热效应，MFU 能量聚焦，在传递过程中能量逐渐增加，可以实现作用皮肤表面的能量温度相对较低，在治疗点的温度达到最高的理想状态。同时，MFU 可以对皮下细胞造成无差别损伤，皮下最高温度可达 60-75℃，这个温度对胶原蛋白重塑的效果最佳。激光、射频都是属于发散式能量，治疗温度会随着皮肤厚度的增加而逐渐下降，治疗点要达到胶原蛋白重塑的最佳温度，表皮的温度会远高于 60℃，超过人体所能承受的最大阈值，无法真正意义上实现治疗层达到最佳胶原蛋白重塑温度。
▲ 超声在皮肤深层提供峰值能量，射频、激光在表皮处提供峰值能量 （来源：Aesthetic Surgery Journal，蛋壳研究院）
多个临床研究已证明，聚焦超声可以对面颈部松弛有明显改善作用。1976 年 Mitz 和 Peyronie 就已提出浅肌肉腱膜系统(SMAS) 有助于提升有面部提升。2010 年，Journal of the American Academy of Dermatology 发布的一项对于为 MFU 产品临床研究证明31，通过单次超声波对前额治疗，平均可以提高 2mm 作用眉毛高度。2014 年，Aesthetic Surgery Journal32发布的关于 MFU 系统评价中，通过设盲定性评估对 103 名实验者进行临床试验，结果证明，90 天内，93 位可评估受试者中，58.1% 的患者皮肤松弛度有所改善，进一步证明了 MFU 对收紧、提拉面颊组织、改善下轮廓和改善颏下皮肤松弛有积极作用。2015 年，发表在 Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology33一篇报告进一步评估了 MFU 治疗皮肤松弛及皱纹的有效性，并提出 MFU 功效与胶原蛋白的再生能力有关，对于中轻度皮肤和软组织松弛的患者可以起到较为理想的状态，重度松弛及下垂的患者则需要通过多次治疗或更高能量密度最大化治疗收益。
▲ 面颈部 MFU 治疗后 8 个月效果对比（来源：Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology，蛋壳研究院）
三、技术核心：如何保障治疗安全问题是设备核心关键
聚焦超声安全性问题仍是最大挑战。虽然从理论上来讲，聚焦超声是更为理想的抗衰能量源，但 MFU商业化道理异常坎坷的主要原因仍是在于对技术安全问题的考量。聚焦超声技术风险主要来自于作用温度及深度：一方面，由于聚焦超声单点温度可达 65-70℃，是非侵入式抗衰技术中最高的，其危险系数也更高，容易因温度过高导致皮下永久性瘢痕或组织坏死。另一方面，聚焦超声作用层较深，皮下组织神经分布密集，控制不当也极易造成神经损伤或肌肉纤维组织损伤。聚焦超声一旦因操作不当导致副作用，对面容影响极大大，甚至可能造成面瘫、永久性坍塌等医疗事故。因此，目前国内尚未有三类 MFU 产品获批。
▲ MFU 产品的安全性风险示意图（来源：一目可视）
个性化治疗及能量控制是降低风险的关键。聚焦超声安全治疗与三大要素有关：治疗位点的确定、能量大小的调控以及超声能量精准释放。聚焦超声的治疗流程中，首先需要根据患者面部情况制定治疗方案，确定治疗区域及适配的刀头（不同刀头能量不同）。一方面，面部神经血管分布密集，治疗过程中需要尽量避开高危区域，降低治疗风险。另一方面，在保障安全前提下，最大化治疗效果，能量的确定也非常复杂。针对不同厚度皮肤，相同能量打进去的效果完全不同，如果能量过小可能对脂肪较多的区域无法起到有效的治疗效果，而皮肤较薄的区域若采用高密度能量则有极大的可能会导致不良反应。而根据面部解剖结构，人面部的深浅组织构造非常复杂，皮下脂肪层厚度不均且组织密度不同，不同的患者相同部位的皮下组织情况也存在差异。因此，根据不同患者制定个性化治疗方案对于保障治疗安全性是重要前提，治疗方案越精准，其风险就越低。此外，在治疗过程中，能量释放与治疗方案精准匹配也十分关键。主要体现在能量的控制上：能否释放足够强度的能量、能否持续稳定释放能量、释放能量与设定能量是否一致。部分山寨机、回冲头需要频繁治疗或治疗后出现皮肤红斑、肿胀、灼伤等症状，本质原因在于设备性能的不合格。
▲ 面部神经及脂肪分布情况（来源：公开资料，蛋壳研究院）
Ultherapy 是目前全球极少数获得 FDA 批准、用于面部美容的聚焦超声产品，并已经过大规模临床试验证明其功效。因此，本章节以 Ultherapy 为例，进一步阐述 MFU 产品核心壁垒，其难点主要体现在换能器和可视化系统。
▲ Ultherapy 主要由三个组件组成：带集成的触摸屏控制单元、操作手机和可互换换能器（刀头）（来源：Ulthera 官网，蛋壳研究院）
换能器（刀头）是高端聚焦超声设备“卡脖子”问题，换能器性能高低会影响最终治疗效果。超声换能器是超声系统的核心零部件，由压电材料、声匹配层、声透镜等组成。超声通过透镜折射进行聚焦，再通过压电元件传递信号，最终焦距大小与透镜曲率半径、压电元件直径都有关系。
▲ 换能器基本构造（来源：公开信息，蛋壳研究院）
Ultherapy 系统含六款刀头，可以根据消费者面部情况选择对应能量头，对 1.5mm 浅表真皮、3mm深层真皮以及 4.5mmSMAS 层进行分层治疗。Ultherapy 刀头采用的是高精度 MFU 压电陶瓷电声转换元件，能精准控制焦域的大小和温度，精度越高，焦域可以控制的越小，对非治疗区域的热损伤也会更小。但该元件对设计及制备工艺要求极高，长期被国外垄断（美国专利号：US20190142380、US10420960B2）。另外，高精度超声换能器只能通过手工组装打造，量产也存在很大的难度。目前，外科领域国产超声换能器已经得到了技术突破，但是医美领域仍未出现强研发超声企业，短时间内较难实现突破。
▲ Ultherapy 刀头（来源：Ulthera 官网，蛋壳研究院）
可视化系统是解决个性化治疗的利器，系统集成是最大难点。可视化系统是通过超声成像技术，将深层面部组织情况反馈给操作医生，以帮助更好的确定治疗方案。国产聚焦超声设备尚未配备可视化系统，因此在安全性仍待改进。Ultherapy 配备的可视化系统 DeepSEE 也是其产品亮点之一。DeepSEE 可以呈现深度至 8 mm 的组织平面，确保了设备和皮肤贴合正确，并且治疗时保持在合适的深度，防止错误瞄准其他组织，如骨、神经等，最小化不必要的疼痛和副作用。有经验的操作者可以根据可视化数据为患者选择特定的深度和能量等级，以实现个体化治疗。这里需要注意的是，目前 Ultherapy 这套可视化系统的安全性还没有获得 NMPA 的批准，我们并不能认为这个解决方案是符合中国监管法规要求的，但 DeepSEE 已经展示了 MFU 治疗系统和超声成像技术结合治疗的价值，可视化聚焦超声设备应是势在必行。
单独超声可视化系统技术壁垒并没有那么高，最难的在于可视化系统与超声治疗设备的集成。超声系统需要对电源、接收通道、数字 AD 转换器参数进行调节，控制变量是能量源系统中最多的，控制变量越多，对系统设计要求也越高。MFU 可视化系统集成设计需要对声学、算法都十分熟悉的复合型人才，对研发团队要求很高。另外，系统集成后，监控超声与治疗超声的噪声干扰也是一大难点。聚焦超声可视化要求在超声治疗的同时，实时观察到治疗区域的情况，两者间信号的干扰既有可能会造成检测信号不准确及能量释放不到位。
▲ DeepSEE 系统界面及成像图像 （来源：Ulthera 官网，蛋壳研究院）
市场分析预测：需求客观存在，未来或将迎来 35 亿以上市场
一、需求分析：中老年人群认知转变，需求逐渐释放
医美用户多元化，中老年人认知转变，需求开始释放，是医美行业最大的增量空间。随着中老年人群社交渠道的拓宽以及年轻医美群体的影响力不断扩大，中老年人群对于医美的态度也更加开放。根据 CTR 发布的《互联网医美行业研究》，40 岁往后，初次尝试医美的消费者逐渐增加，可以看出，变美的需求并没有因为步入中老年而减退，反而更加强烈。特别是对于一线城市的中老年群体，一方面，整体医美市场渗透率高，交际圈接受过医美的群体比例高；另一方面，大环境驱动对精致美的需求更为强烈，多重因素不断驱动这部分群体尝试并接受医美。从新氧大数据公布的消费者画像来看，40 岁以上消费群体比例正处于逐步上升阶段，市场已经完成从 0 到 1 的铺垫。
▲ 医美消费者最早接触年龄 （来源：CRT，蛋壳研究院）
除了消费需求外，中老年人支付能力更强，用户粘性更高。相较年轻群体，中老年群体人均可支配收入多且稳定，单次消费能力高，持续消费能力强。国内医美消费强调年轻群体的主要原因是国内医美市场乱象横出，限制了这部分更为理想的中老年消费群体的消费充电。对标微整形成熟、监管规范的美国，美国医美市场始终更强调中高龄用户。随着国内政策趋严及国产技术的崛起，预计中老年市场有望在 5 年内得到突破，成为最大的增量市场。
▲ 30 以上的熟龄用户医美客单价明显高于 30 岁以下群体 （来源：德勤，蛋壳研究院）
中老年医美市场，抗衰的需求最为强烈，电光项目是优先选择。对于中老年人来说，皮肤老化现象是影响面容的最大原因，抗衰的需求是这部分人群中最强烈的。对于 40 岁以上的消费者而言，皮肤老化问题除了表皮胶原蛋白的流失外，本质原因是由于皮肤筋膜韧带末尾萎缩而导致皮肤失去支撑导致的。护肤品无法突破表皮层作用，因此筋膜层的修复是无法通过高端护肤品来解决，必须通过医美或者手术才能实现治疗。而根据 AgeClub 的调研结果，中老年人做医美时最关注的首先是安全，其次是效果。相比创伤类的手术项目，光电类抗衰项目几乎不会造成表面创伤且恢复期短暂，是中老年患者的优先选择。由于聚焦超声是目前唯一可以对筋膜层进行提拉修复的技术，主要满足的是中重度皮肤下垂松弛的需求，市场定位主要是 40 岁以上的消费者，潜在需求不言而喻。
二、 市场预测：百亿级 C 端市场，35 亿以上 B 端市场
欧美已成功打开抗衰市场，国内起步较晚但未来将扮演重要角色。欧美地区人群由于肤质及肤色等问题，出现老化征兆的年龄要比亚洲人群提前 10 年左右，因此欧美抗衰技术发展更为成熟，是现阶段的主力战场。国内对于医美的认知起步较晚，抗衰市场仍处于快速发展阶段。根据 Bupa（英国知名医疗保健公司）发布的研究报告，中国人对于衰老焦虑最为严重。可以预见，未来随着医美进一步大众化及技术发展成熟，中国抗衰市场天花板要远高于欧美地区。
聚焦超声国内潜在市场较大，预计可容纳 3-4 家企业。在欧美地区，聚焦超声与射频项目并称面部抗衰的两大核心技术，两者侧重人群不同，热玛吉主要面对 30-40 岁群体，超声刀则主要为 40 岁以上消费者服务，市场规模各占 50%左右。根据 Market Growth Reports 的数据统计，全球聚焦超声美容系统（已获批）市场规模估计为 1.923 亿美元。国内由于尚未由三类获批聚焦超声产品获批上市，目前市场处于空白状态。但根据蛋壳研究院了解，目前已有多款聚焦超声产品处于临床注册阶段，若监管部门放开聚焦超声产品上市通道，预计 2023 年相关聚焦超声产品有望获批，若成功上市，未来 3 年将迎来一波小爆发，预计复合增长率可达 20%，后逐渐步入稳步增长阶段，预计以 18%年增速增长，2031 年市场规模可至 36.8 亿元，未来可容纳 3-4 家 MFU 企业。
▲ 聚焦超声市场规模 （来源：蛋壳研究院）
三、 商业模式：可持续耗材模式保障足够利润空间
和热玛吉一样，聚焦超声设备同样采用了可持续性的耗材模式。但两者不同的是，聚焦超声行业是按照治疗发数来计算治疗价格，发数越多，治疗价格也越高。据了解，Ultherapy 治疗头固定的治疗总发数为 2400 发，一发的治疗价格约在 35 元以上，做完 2400 发，设备机器头只能丢弃，需要重新向厂商购买，确保了生产厂商持续性收益。治疗发数取决于面部肌肤问题、皮肤松弛程度以及治疗面积，一般来说全脸大概 500 发，面部加颈部 1000 发，眼尾 100 发，治疗价格约在 2-5 万不等。国产聚焦超声产品单次治疗价格约在 1-2 万元。
聚焦超声利润空间大，市场推动足。超声刀单次治疗价格要远高于市场上其他抗衰类项目，是能量源设备中最贵的，高价意味着带给代理商及院端更高的利润空间，市场推动力则会更强，终端市场更容易被打开，若一旦获批上市，预计可以在较短时间内快速打开市场。国产 MFU 设备在一定程度上已经验证了这一预想。国产 MFU 设备采购价相较进口设备较为便宜，对于院端采购不会构成太大压力，加之终端治疗价高达万元以上，带来非常可观的盈利空间，大部分主打抗衰的医美机构均采购了国产 MFU 设备。据了解，2021 年 7 月至现在，超声炮已售出 2000 余台，销售量非常可观。
产业发展趋势分析
一、 竞争格局：国产设备弯道超车可能性较大
需求客观存在，35 亿市场虚位待补。随着抗衰、年轻化等话题热度不断提高，越来越多消费者对于面部皮肤紧致、提拉的需求日益增长，尤其是对于 40-50 岁年龄段的消费者来说，皮肤松弛下垂的情况已经向中重度发展，对于皮肤的紧肤提拉成为爱美者的刚性需求。并且这部分人群有足够的经济实力去承担更高价的医美项目。目前，这部分市场已经客观存在，且一触即发。
据蛋壳研究院统计，国内聚焦超声项目灰色市场已高达 10 亿元左右，未来势必会出现上市产品及相关龙头企业满足国内消费者深度抗衰的需求，取缔非正规市场。
但目前，聚焦超声产品少，且获批困难，全球上市产品仅有三款：Ultherapy、Doublo 及 Sofwave。Ultherapy 是最早经 FDA 获批应用于面部医疗美容的聚焦超声产品，也是第一款上市的 MFU 产品，最早获批应用于提拉和收紧眉毛，后获批应用于下颌部，属于行业标杆产品。韩国 Hironic 公司推出的 Doublo 整体设计和美版超声刀类似，但单次能量要略逊于美版超声，因此需要多个疗程持续性治疗，于 2017 年获 CE、KFDA 认证。Sofwave 是 FDA 批准的最新紧肤疗法，在表层及真皮层的作用更明显，于 2019 年获 FDA 批用于减少细纹和皱纹。国内尚无上市 MFU 产品，35 亿元潜在市场处于虚位待补的状态。
▲ 聚焦超声上市产品对比 （来源：公开信息，蛋壳研究院）
进口产品迟迟未能批准上市，是国产设备逆风翻盘的最佳机会。而从目前发展情况来看，国内对于聚焦超声设备监管十分严格，美版超声刀十几年间始终未获 NMPA 批准，说明其安全性仍待验证，未来同样存在无法获批风险。国内厂商若能把握好时机，突破现有技术的局限性，着力解决安全性问题，有很大机率率先获得三类器械证，抢占国内市场，实现弯道超车。对于 MFU 赛道来说，国产厂商还是存在很大优势。一方面，国内已有一批优秀的 HIFU 的公司，对于超声领域已有一定的技术积累，而 MFU 对于技术的要求要略低于 HIFU 行业，因此这部分公司切入 MFU 赛道有较强优势，有望进一步提高国产设备性能。另一方面，进口厂商不提供售后服务，而对于聚焦超声设备来说，设备检修尤为重要，任何性能参数下降都有可能导致治疗效果的偏差，长期以往，机器常年处于失检状态，很容易出现功能问题而机构不自知的情况，对治疗造成较大影响。国产厂商可以提供完善的一体化服务，定期对设备零部件进行检查更替，保证机器始终处于最佳状态，提高使用安全性。目前国产设备中，半岛产品进度较为领先，MFU 代表产品超声炮已获批 NMPA二类辅助治疗设备，三类面部美容设备正在注册阶段。
二、发展机遇：治疗模式拓展
借面部轮廓整形手术热潮，发展超声抗衰联合治疗。流畅清晰的面部轮廓在视觉上更显年轻，越来越多爱美者意识到脸部轮廓在于整个面部美学的重要性。近年来，面部轮廓整形术，如颧骨内推、削骨等侵入式手术量逐年上升。但轮廓整形手术需要剥离软组织，改变面部原有骨骼，术后容易导致由于失去骨骼支撑，软组织缺乏足够支撑力而出现移位的情况。已有多个文献提出颧骨缩小术以及正颌手术可能会导致面部软组织松弛，面颊下垂发生率高。尤其是对于年龄较大的患者来说，皮肤胶原蛋白再生能力下降，皮肤松弛下垂的速度可能会快于非手术群体。针对这类情况，后期持续性的面部提升修复及抗衰预防保养是非常必要的。这类手术不良反应是从筋膜到表皮层的整体下垂，因此，仅对真皮层进行刺激作用并不明显，聚焦超声对胶原蛋白刺激作用更大，软组织的提拉效果也更为明显，更适合作为辅助轮廓整形术后联合治疗的长期项目。
▲ 轮廓手术后对比 （来源：公开信息 蛋壳研究院 一目可视）
定位真皮层，降低风险。除了皮肤穿透性好，聚焦超声另一大优势是在于能量大，对表皮无损伤。MFU 产品研发若能从这个优势出发，则会拥有更大的想象空间。能量穿透皮肤深度高对于终端产品来说更像是一把“双刃剑”，过深其操作风险会大大增加，过浅其治疗效果不突出。现有 MFU 产品大部分仍是聚焦筋膜层的修复，最大的问题在于治疗安全性。因此，如果将超声聚焦诱导定位于真皮层，既可以减小风险，又可以达到更好的治疗效果，同时不需要实时超声可视化。相比射频技术，聚焦超声能量更高，更重要的是聚焦超声不会对表皮造成高温，伤害可以安全控制在目标区域内，避免如射频技术局限性可能会产生的副作用。已有临床数据证明37，聚焦超声若将热损伤控制在 0.5-2mm，不会造成任何疼痛、色素沉着、皮肤溃烂、淤青等不良事件，并且 77%以上的患者面部基线有 1 个单位及以上的改善。由此可见，聚焦超声定位真皮层有足够的优势和射频技术竞争市场，未来有很大可能性可以取代一部分射频市场。目前，FDA 已批准新一代 MFU 产品Sofwave 上市，与穿透 MFU 设备不同的是，Sofwave 设备采用了平行超声波束并将能量传送到真皮中层，不仅对皮下组织产生了更大面积的覆盖，同时也能避免损伤更深的解剖结构。
▲ Sofwave 治疗原理（来源：American Society for Dermatologic Surgery，蛋壳研究院）
三、面临挑战：重点关注产品注册问题
产品注册是 MFU 设备商业化进程中最大阻碍。若聚焦超声产品始终无法获批上市，商业化将寸步难行，在监管趋严的打击下，MFU 市场会呈现逐渐萎缩的趋势，未来潜在市场或被其他技术蚕食。聚焦超声产品获批难点主要有两大原因。第一，监管严格。由于聚焦超声副作用影响极大，对于聚焦超声产品的审批也更为严格。从射频监管趋势也可以看出，对于真皮层及以下的能量源设备监管会更加严格。第二，适应症审批周期漫长。聚焦超声产品需要针对不同面部区域分别注册适应症，而三类证的注册周期漫长。因此，要完全做到正规注册投入时间与成本是巨大的。Ultherapy 花费 5 年时间，通过投入巨大成本进行大规模临床试验才通过 FDA 对于下颌适应症的审批。
虽上市之路困难重重，但曙光初显。上市聚焦超声产品未来仍有获批的可能性：
1、提高设备质量。国产超声厂商近年来也处于高速发展期，其零部件加工制造能力逐渐提升，带动 MFU 设备厂用更大的工艺支持改进设备精密度、提高能量稳定性。
2、借助行业正规化，突破上市关卡。MFU 不良治疗反应有一部分原因是来自于非正规设备使用及操作失误。随着医美行业监管制度的完善，不正规操作及非法设备将会越来越少，更专业的医生及行业规范会进一步降低风险，杜绝因非正规专业市场而导致严重副作用，这对于 MFU 上市无疑是一种助力。
若 MFU 行业参与者重视产品正规性，提高行业专业性的共识，后期产品销售宣传过程中，厂商规范销售渠道、加强医生操作培训，有望加速放开聚焦超声产品上市进程，进一步打开市场。
